来源 :中证网2021-12-29
12月29日，国家药品监督管理局官网显示，康希诺研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）正式获批，批准文号为“国药准字S20210054”，签发日期为2021年12月27日。
同日午间，康希诺发布公告称，已获得国家药监局下发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）（以下简称“MCV4”）《药品注册证书》，并表示，公司的MCV4为我国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品，其上市将填补我国在该领域缺乏高端疫苗的空白。
根据最新公告，脑膜炎球菌病是主要由脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎，发病率在12月龄以下的婴幼儿中最高。若未及时治疗，死亡率将达20%到35%。国内目前主要的脑膜炎球菌疫苗为多糖疫苗（MPSV），包括MPSV2、MPSV4。但这类疫苗无法有效诱导2岁以下儿童的免疫应答，故须使用结合疫苗方能解决该疾病的免疫预防问题。
康希诺的MCV4目前已完成全部新药注册所需进行的临床试验，结果证实安全性和免疫原性均良好。MCV4以剂次免疫程序用3-5月龄，建议自3月龄开始，每剂次间隔1个月，可在12月龄时加强注射1剂次；以2剂次免疫程序用于6-23月龄，每剂次间隔1-3个月；以1剂次免疫程序用于2-3周岁（47月龄）儿童。
根据公司2020年8月发布的招股说明书，2019年全球销售额前十的重磅疫苗中，包括抗肺炎球菌疫苗、百白破疫苗、抗脑膜炎球菌疫苗和流感疫苗等在内的呼吸系统疫苗占比最大，为62%。其中，葛兰素史克用于治疗流行性脑膜炎的Bexsero疫苗实现了9.03亿美元的销售额，排名第九。
截至招股说明书签署日，发达国家广泛使用以防范脑膜炎球菌的MCV4产品为葛兰素史克的“Menveo”、赛诺菲巴斯德的“Menactra”和辉瑞的“Nimenrix”，这三款产品均未在国内申请注册。国内方面，包括康希诺在内，共有4家机构MCV4产品处于临床试验阶段。
申万宏源称，康希诺MCV4产品作为国内首款四价脑膜炎结合疫苗，具有里程碑意义，销售峰值有望达29亿元。