来源 :智通财经2025-05-15
智通财经APP讯，康希诺生物(06185)发布公告，公司已获得印度尼西亚食品药品监督管理局颁发的I期临床试验批准，可以启动公司开发的吸入用肺结核疫苗(5型腺病毒载体)(吸入用结核病加强疫苗)的相关临床试验。
根据世界卫生组织发布的《2024年全球结核病报告》，2023年全球有1080万新发结核病患者，较2022年的1070万例略有增加，也高于2021年的1040万例和2020年的1010万例。从地区分布来看，2023年大多数的结核病病例发生在世卫组织的东南亚区(45%)、非洲区(24%)和西太平洋区(17%)，30个结核病高负担国家占全球估算发病数的87%，其中印度(26%)、印度尼西亚(10%)、中国(6.8%)、菲律宾(6.8%)、巴基斯坦(6.3%)、尼日利亚(4.6%)、孟加拉国(3.5%)和刚果(3.1%)这8个国家占全球发病数的2/3以上。
目前，卡介苗是全球唯一可用于预防结核病的疫苗，在全球范围内被广泛接种，其对预防婴幼儿结核病发挥重要作用，但卡介苗保护力会随时间减弱，无法通过加强免疫接种增强疫苗的保护效果。针对此不足，公司研发了第一代全球创新结核病加强疫苗用于卡介苗接种人群，结核病加强疫苗于加拿大完成了Ia及Ib期临床试验，临床试验数据证明了结核病加强疫苗作为候选疫苗的安全性和作为卡介苗加强疫苗的有效性，以及黏膜免疫的优越性。
基于吸入用新冠疫苗开发的技术累积，公司建立了完整的吸入药学、质量控制体系，升级第一代产品，同时增加了抗原组分，开发了吸入用结核病加强疫苗，通过雾化吸入的方式递送，有望可以激发肺部免疫应答，从而清除结核菌，控制潜伏感染，并可实现预防感染的效果。
I期临床试验目的是在18至49岁的成年人中探究接种一剂吸入用结核病加强疫苗的安全性和免疫原性。