中国上海，2024年4月24日——迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司将在2024年5月31日—6月4日于芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布其自主研发的I类新型肺癌靶向药舒沃哲?（通用名：舒沃替尼片）针对表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的两项最新研究成果。
本次大会上，舒沃哲?针对经治EGFR exon20ins突变型NSCLC的全球注册临床研究“悟空1 B部分”（WU-KONG1 Part B）研究数据将以口头报告形式全球首发。该研究是一项II期、开放标签、国际多中心临床研究，旨在评估舒沃哲?在含铂化疗失败或不耐受的EGFR exon20ins突变型NSCLC患者中的疗效和安全性，目前正在包括美国、欧洲、中国等全球10个国家及地区开展。
张小林博士
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官
“
很高兴舒沃哲?的首个全球注册临床研究成功入选ASCO口头报告，这是迪哲‘全球创新’征程的重要里程碑。EGFR exon20ins突变型NSCLC长期缺乏有效标准治疗方案，舒沃哲?凭借中国注册临床研究“悟空6”（WU-KONG6）最新研究成果，一举突破了该领域的既往治疗瓶颈，并在中国首发上市。相信‘悟空1 B部分’（WU-KONG1 Part B）的积极数据将进一步为该产品显著的临床获益提供更多依据。我们将与美国、欧盟等海外药品监管机构密切沟通，加速递交新药上市申请（NDA）。期待舒沃哲?作为近二十年来首款针对EGFR exon20ins突变型NSCLC的国创新药，早日惠及更多全球患者。
”
既往研究结果表明[1]，舒沃哲?治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC高效低毒、全球同类最佳潜力凸显。作为肺癌领域目前全球唯一获批且可及的EGFR exon20ins突变型NSCLC的小分子TKI，舒沃哲?还是该领域全球唯一全线获FDA突破性疗法认定的治疗药物。目前，舒沃哲?一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的全球多中心III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）也在开展中，有望进一步夯实其在EGFR exon20ins突变NSCLC一线治疗中的优势。
此外，一项针对接受舒沃哲?治疗的EGFR exon20ins突变型NSCLC患者血浆循环肿瘤DNA（ctDNA）生物标志物的研究将在本次大会以壁报形式公布。该研究探索了EGFR exon20ins突变与舒沃哲?抗肿瘤活性和ctDNA的相关性，以及舒沃哲?耐药机制与潜在解决方案。
口头报告
摘要标题：
舒沃替尼治疗含铂化疗失败的EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的一项国际多中心注册临床研究：“悟空1”的初步分析结果
A multinational pivotal study of sunvozertinib in platinum pretreated non-small cell lung cancer with EGFR exon20 insertion mutations: Primary analysis of WU-KONG1 study
汇报人：
杨志新教授台湾大学肿瘤中心医院
摘要编号：
8513
分会场：
肺癌—转移性非小细胞肺癌
报告时间：
6/1/2024, 4:30PM-6:00PM（美国中部夏令时间）
报告地点：
S406
壁报展示
摘要标题：
舒沃替尼治疗EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者的血浆ctNDA生物标志物的研究
Tumor Tissue and Plasma EGFR Exon 20 Insertion Mutation Status in NSCLC Patients Treated with Sunvozertinib
汇报人：
王孟昭教授北京协和医院
摘要编号：
8563
分会场：
肺癌—转移性非小细胞肺癌
报告时间：
6/3/2024, 1:30PM-4:30PM（美国中部夏令时间）
报告地点：
Hall A
参考文献：
[1] Wang, Mengzhao, et al. The Lancet Respiratory Medicine 12.3 (2024): 217-224.
关于舒沃哲?（舒沃替尼）
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舒沃哲?是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药监局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
中国注册临床试验“悟空6”（WU-KONG6）数据显示，舒沃哲?治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC，主要研究终点——独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）达61%，且在多种EGFR exon20ins突变亚型中均观察到明确的抗肿瘤活性。此外，舒沃哲?在 EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌中也观察到初步疗效。针对该适应症的全球注册临床试验“悟空1 B部分”（WU-KONG1 Part B）目前正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展。舒沃哲?一线治疗携带EGFR exon20ins突变型NSCLC的国际多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）也已在中国、欧美等多个国家开展。
舒沃哲?分别于2020年和2022年获得中国、美国“突破性疗法认定（BTD）”，针对经治EGFR exon20ins突变型NSCLC，成为肺癌领域首个获得中、美两国双BTD的国创I类新药。2024年，舒沃哲?再获FDA突破性疗法认定，用于一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC。舒沃哲?的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。2023年12月，“悟空6”（WU-KONG6）研究结果刊于《柳叶刀·呼吸医学》（影响因子：76.2）。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了具备全球竞争力的产品管线，两大领先产品处于全球关键性临床试验阶段，其中一款已获批上市。