来源 :金融界2025-07-08
近期，医药生物行业迎来政策与创新的双重驱动。国家医保局联合国家卫健委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，明确通过全链条支持政策加速创新药研发与支付体系完善，同时首版商业健康保险创新药品目录（商保目录）制定进入征求意见阶段，为高价值创新药开辟多元支付通道。此外，本土药企国际化进程显著提速，迪哲医药自主研发的舒沃替尼获FDA批准上市，成为首个在美获批的EGFRexon20insNSCLC国创新药，康方生物双抗ADC药物AK146D1完成首例受试者入组，创新成果密集落地。
政策支持深化，支付体系多元化加速
创新药全链条支持政策落地
国家医保局与卫健委联合发布的《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发、准入、临床应用及支付环节提出16条具体举措。政策重点强调“真创新”，鼓励差异化竞争，并明确支持创新药进入基本医保和商保目录。此外，文件提出探索医保数据用于创新药研发，以提升研发效率。这一政策框架的完善，标志着我国对创新药的支持从单一环节向全生命周期延伸。
商保目录打开支付空间
商保目录的推出是本次政策的核心亮点之一。该目录聚焦于临床价值显著但暂未纳入基本医保的高价值创新药，通过商业保险、医疗互助等补充支付机制，缓解医保基金压力。商保目录与医保目录同步调整，且商保专家深度参与谈判与决策，未来有望形成基本医保“保基本”、商保“保创新”的互补格局。这一机制不仅为创新药企提供可持续的支付保障，也为其国际化布局提供价格保密支持，助力中国创新药“出海”。
政策红利加速兑现
政策对创新药的倾斜已初见成效。以迪哲医药为例，其核心产品舒沃替尼凭借全球首个针对EGFRexon20insNSCLC的创新机制，成功获得FDA加速批准，成为我国首个独立研发并在美上市的全球首创新药。这一案例印证了政策对源头创新的支持效果，也为后续本土创新药国际化树立标杆。
本土创新药企加速国际化进程
首创新药实现“零的突破”
迪哲医药舒沃替尼的获批，打破了我国创新药在美上市的空白。该药物针对非小细胞肺癌中难治的EGFRexon20ins突变，临床数据显示其客观缓解率（ORR）与安全性均优于现有疗法。此次获批不仅体现国内药企在靶点选择与临床设计上的突破，更标志着中国创新药从“跟随式研发”向“全球首创新药”跨越。
双抗ADC技术突破临床门槛
康方生物在双抗ADC领域取得重要进展，其自主研发的AK146D1（靶向Trop2/Nectin4）完成首例受试者入组。作为全球首个进入临床阶段的双抗ADC药物，AK146D1通过同时靶向两个肿瘤相关抗原，有望提升疗效并降低耐药风险。该药物已在中、美、澳三地获批临床试验，其国际化布局路径清晰，为后续技术出海奠定基础。
资本与技术合力驱动创新
资本市场对创新药企的支持力度持续加码。科创板重启第五套上市标准后，禾元生物成为首家适用该标准过会的生物医药企业，释放出资本市场拥抱硬科技的信号。与此同时，2024年国内药企海外授权交易（License-out）总金额突破500亿美元，技术出海模式渐趋成熟。政策、资本与技术的协同，正推动中国医药创新从“量变”走向“质变”，在全球产业链中占据更核心地位。