来源 :博济医药股份2026-03-23
日前，迪哲医药宣布其核心产品舒沃替尼（舒沃哲?）在一线治疗EGFR 20号外显子插入突变（ex20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）中，达到主要研究终点，取得阳性顶线结果。这一里程碑突破，不仅填补了该领域一线治疗的全球空白，更让本就充满挑战的EGFR ex20ins靶向治疗赛道迎来格局重塑。
作为在肿瘤领域深度布局的CRO企业，在过往两年间，博济医药在全国范围内开展了超过30项肿瘤相关临床试验项目，覆盖小分子、双/多抗ADC、CGT、核药等多个热门管线。抗肿瘤已成为公司项目经验最丰富、布局管线最多元、服务能力最全面的优势特色领域，深度赋能合作伙伴加速推进肿瘤新药开发，持续为产业创新提供坚实支撑。
公开数据显示，EGFR ex20ins突变在EGFR突变非小细胞肺癌中占比约10%-12%，患者预后较差，传统EGFR-TKI及化疗疗效有限，长期以来缺乏高效的一线靶向治疗方案。作为全球首个且唯一在国际多中心随机对照Ⅲ期临床研究中针对该适应症取得阳性结果的口服靶向药物，舒沃替尼的临床成功具有重大突破意义。
事实上，舒沃替尼此前已在美国和中国获批用于二/后线单药治疗，是该领域唯一被国内外权威指南最高等级一致推荐且医保可及的口服靶向药物。在FDA公布的2025年获批创新药中，仅有6款新药同时获得“突破性疗法认定+优先审评+加速批准”三大资格，舒沃替尼是其中唯一的中国创新药，充分体现了其含金量与国际化认可度。此次一线治疗的Ⅲ期临床成功，有望进一步扩大其适用人群，巩固其在EGFR ex20ins治疗领域的领先地位。
随着肿瘤治疗进入精准化、多元化时代，创新药物研发对临床试验设计、执行能力及全球多中心管理能力提出了更高要求。具备全流程服务能力与广泛临床网络布局的CRO企业，正日益成为药企加速产品上市的关键助力。博济医药作为国内领先的CRO企业之一，在肿瘤治疗领域深耕多年，持续为创新药企提供坚实支撑。
在过去两年间，博济医药在全国范围内开展了超过30项肿瘤相关临床试验，覆盖小分子、大分子（双/多抗ADC）、CGT、核药等多个热门管线开发。在CGT领域，博济医药已成功推进多项相关项目的全流程临床研究，适应症涵盖非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤、晚期黑色素瘤、三阴乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌等多个难治性实体瘤及血液肿瘤。与此同时，公司在核药、ADC、中药抗肿瘤等领域亦有多个涵盖Ⅰ—Ⅲ期临床及上市后研究项目稳步推进，进一步丰富了其在肿瘤治疗领域的全周期服务经验。
值得关注的是，博济医药还参与了在美国开展的实体瘤生物制品IIT研究，展现出其国际化服务能力的全面布局。
随着肺癌靶向治疗进入精准化、迭代化新阶段，尤其是EGFR ex20ins等难治靶点的临床突破不断涌现，创新药研发对CRO服务的专业性和深度提出了更高要求。博济医药将继续发挥其系统化服务平台优势与深耕细分领域的专业能力，持续为创新药物研发注入动能，同时实现自身业务版图的不断拓展与价值跃升。
关于博济医药：
新药&医疗器械一站式综合服务CRO
博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”，股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.82亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。