迪哲医药：舒沃替尼III期研究达主要终点，NDA获NMPA受理并拟报FDA

　　迪哲医药(688192)这两天公司股价大幅波动，根据公司在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布一线EGFRexon20ins非小细胞肺癌国际多中心III期研究数据有关，很多投资者分析数据低于预期，有可能影响美国上市，请公司澄清一下。 尊敬的投资人您好，感谢您的关注。舒沃哲?（舒沃替尼）国际多中心随机对照III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）数据以最新突破摘要（LBA）口头报告形式在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会正式公布，并同步发表于国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM，影响因子：78.5）。研究结果显示，针对表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗，舒沃哲?口服单药相较含铂双药化疗，在主要研究终点无进展生存期（PFS）上展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。作为该领域全球首个且唯一经国际多中心随机对照III期临床研究成功验证的口服靶向单药疗法，舒沃哲?有望改变EGFRexon20insNSCLC一线治疗格局。基于“悟空28”（WU-KONG28）的积极研究成果，舒沃哲?一线治疗EGFRexon20insNSCLC的新增适应症新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并纳入优先审评程序，公司也正在积极准备向美国食品药品监督管理局（FDA）递交新增适应症上市申请，后续进展，我们将及时进行信息披露告知广大投资者。