来源 :证券时报网2023-10-18
日前，全国多地医院出现较多肺炎支原体感染患者，主要以儿童为主，引发了社会广泛关注。《儿童肺炎支原体呼吸道感染实验室诊断中国专家共识》等将MP-RNA检测列为一级推荐，而仁度生物的肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增），是国内首家采用RNA 恒温扩增实时荧光检测法获国家药监局认证的检测肺炎支原体的分子诊断，获得多份专家共识的推荐。
国家卫生健康委员会2023年2月发布的《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）》指出，MP培养是诊断MP感染的“金标准”，但由于MP培养需要特殊条件且生长缓慢，难以用于临床诊断。MP核酸检测包括MP-DNA或MP-RNA检测，灵敏度和特异性高，适用于MPP的早期诊断。
根据《儿童肺炎支原体呼吸道感染实验室诊断中国专家共识（2019）》，MP-RNA检测是一级推荐，一级为最佳方法，阳性即可确诊MP感染。
共识指出，RNA检测技术是基于核酸恒温扩增技术和实时荧光检测技术相结合的一种核酸检测方法，简称实时荧光恒温扩增技术（SAT）。其采用的靶标为16S rRNA，在MP中以多拷贝形式存在（多达10?拷贝量），其灵敏度和准确性与DNA检测方法相比都有很大提高。由于RNA随病原体死亡而降解，可作为评价MP感染转归、药物疗效的指标，其检测结果与MP的感染严重程度相关性较好，因此MP的RNA检测是目前早期快速诊断、判断疗效的最好方法之一。
根据载玻片APP数据显示，目前有超过50家体外诊断企业生产肺炎支原体相关检测试剂。在MP-RNA检测领域，仁度生物的独家产品——肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA 恒温扩增），是国内首家采用RNA 恒温扩增实时荧光检测法获国家药监局认证的检测肺炎支原体的分子诊断产品。
公开资料显示，仁度生物是国内RNA分子诊断龙头之一，在RNA分子诊断领域，公司建立了RNA实时荧光恒温扩增检测（SAT）专利技术平台，布局了包括上游酶在内的自主可控的完整分子诊断产业链。
仁度生物招股书显示，公司的肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA 恒温扩增），是国内首家使用SAT 专利技术，并实现活菌检测的产品，被录入《儿童肺炎支原体肺炎诊治专家共识（2015年版）》《儿童肺炎支原体肺炎中西医结合诊治专家共识（2017 年制定）》《儿童肺炎支原体呼吸道感染实验室诊断中国专家共识（2019）》和《中国儿童肺炎支原体感染实验室诊断规范和临床实践专家共识（2019年）》4份共识推荐
据仁度生物的介绍，该MP-SAT产品早期检出率高，可有效弥补MP-Ab存在窗口期的不足；与双份血清一致性高，可有效辅助临床的早期快速确诊，且MP-SAT转阴与临床治愈时间一致，可为疾病分期提供参考。