喜讯！仁度生物HBV RNA检测试剂盒入选《上海市生物医药“新优药械”目录》

　　近日，上海市第六批《生物医药“新优药械”产品目录》正式发布，仁度生物“乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）”凭借其创新技术和临床价值成功入选。

　　

　　

　　

　　根据《关于开展〈2025年度上海市生物医药“新优药械”产品目录〉征集工作的通知》要求，申请列入目录应具有创新性强、临床价值高、安全性好、质量可靠、产权明晰等特性，具备市场潜力与行业带动作用。其中“创新产品”入选标准之一为通过国家或本市药品监管部门创新医疗器械特别审查程序批准上市的医疗器械。

　　乙型肝炎病毒（HBV）感染是我国重大的公共卫生问题之一，现有诊疗手段主要依赖HBV DNA检测、乙肝五项检测等。然而，HBV DNA仅能反映病毒复制水平，无法直接评估病毒转录活性，而HBV RNA作为病毒转录的直接产物，能够更准确地反映肝内病毒cccDNA的转录活性，为临床提供更全面的病毒学信息。

　　仁度生物此次入选的HBV RNA检测试剂也是该领域全球率先获批上市的产品，填补了HBV RNA检测领域的空白。该检测试剂采用“RNA捕获探针法”，即“RNA直接定量技术”，有效排除DNA干扰，具有灵敏度高、定量精准、全自动检测的特点，能够精准检测血清中的HBV RNA水平，为乙肝患者的肝癌风险预测、疗效监测及预测、用药指导等提供重要依据。

　　《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（沪府办规〔2024〕9号）中提出加快创新产品应用推广，具体措施有：

　　1、 鼓励创新产品入院配备使用。持续更新“新优药械”产品目录，开通创新药械挂网“绿色通道”，推荐纳入国家医保药品或“沪惠保”等目录保障范围。在国家医保药品和“新优药械”产品更新发布1个月内，我市医疗机构根据临床需求和医院特色，将相应创新药械以“应配尽配”原则配备使用。加强对市级医院创新责任考核，医疗机构不得以用药数量、药/耗占比等原因限制创新药械入院。（责任单位：市科委、市医保局、市卫生健康委、申康医院发展中心、上海金融监管局）

　　2、 加大创新产品医保支付支持力度。对于国家医保谈判药品和创新医疗器械涉及的诊疗项目，实行医保预算单列支付、在DRG/DIP改革中单独支付；对符合条件的高价值创新医疗器械、创新医疗服务项目，在DRG/DIP改革中独立成组、提高支付标准、不受高倍率病例数限制。对符合规定的“新优药械”产品，及时研究纳入医保支付范围。（责任单位：市医保局、市卫生健康委、市药品监管局、市科委、申康医院发展中心）

　　仁度生物HBV RNA检测试剂上市以来，已获得国内肝病领域权威专家的高度认可，省级三甲及传染病院市场占有率90%以上。此次HBV RNA检测试剂盒入选上海市“新优药械”目录，不仅是对仁度生物创新能力的认可，也意味着我国乙肝诊疗技术已处于国际领先水平。未来，仁度生物将继续深耕分子诊断领域，为临床和患者提供更优质的检测方案。

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　　关于仁度

　　上海仁度生物科技股份有限公司（股票代码：688193）成立于2007年，是国内最早一批专注于RNA分子诊断技术和产品的生命科学企业之一，致力于开发临床需求尚未满足的创新诊断技术和产品。公司拥有RNA实时荧光恒温扩增（SAT）的独家专利技术平台，以该技术平台为基础自主研发了一系列分子诊断试剂和设备一体化产品，专注于为生殖、呼吸、消化、血液、食品、环境安全等领域病原体的精准诊断、有效防控和个性化诊疗提供解决方案。

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