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首药控股(688197)内幕信息消息披露
 
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首药控股销售收入仍为0 核心产品取得关键进展 但未上市已面临众多竞争

http://www.chaguwang.cn  2023-08-22  首药控股内幕信息

来源 :财联社2023-08-22

  8月21日晚间,首药控股(688197.SH)发布2023年半年报。截至目前,首药控股未有产品实现商业化,销售收入为0,营收来自合作研发收入。

  报告期内,实现营收500万元,同比增长180.08%,该笔收入来自于签署的合同完成里程碑确认了技术开发收入;归母净利润及扣非归母净利润分别为-9311.39万元、-9487.88万元,去年同期亏损额度分别为8407.53万元、9582.81万元。

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  由于新药研发及创新项目的推进,报告期内,经营活动现金净额缺口进一步扩大为-9119.15万元。同期,首药控股加码利用闲置资金购买投资产品,导致投资活动现金净额缺口扩大至-1.56亿元。

  今年4月底,首药控股拿出不超过6亿元的闲置募集资金进行现金管理,截至上半年,该笔资金余额为2.56亿元。

  资料显示,首药控股是一家小分子创新药企业,肿瘤管线包括但不限于非小细胞肺癌、淋巴瘤、肝细胞癌、白血病等,并积极探索广谱抗癌药。

  目前,首药控股拥有24个在研管线,其中12个为自主研发,12个为合作研发。自主研发管线中,有1款处于pre-NDA沟通交流阶段,2款处于关键性注册II/III期临床,其余多处于临床I期及临床前阶段。

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  有赖于2022年登陆科创板及IPO募资的到位,首药控股三款核心自研产品:SY-707、SY-3505、SY-5007得以取得关键性临床进展。

  具体来看,SY-707是首药控股进展最快的自研口服间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂,III期确证性临床试验显著优于对照药物克唑替尼,且安全性良好,目前已与CDE展开Pre-NDA沟通交流。

  SY-3505属于完全国产的第三代ALK抑制剂。截至今年2月6日,其开展的I/II期试验共计入组受试者92例,其中47名患者至少做过一次疗效评估,初步的ORR和DCR分别为38.3%和83.0%,中位DoR和PFS尚未达到。

  SY-5007属于完全国产的选择性RET抑制剂。在2023年ASCO年会上,SY-5007的临床I期研究结果显示:截至2023年2月,II期推荐剂量(160mg)下,96.4%患者肿瘤缩小,ORR和DCR分别为72.4%和89.7%。针对NSCLC患者,ORR和DCR分别为75.0%和91.7%。首药控股指出,SY-5007有望为我国RET阳性肿瘤患者提供精准治疗的新选择。

  针对市场前景,数据显示,2021年我国ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者人数约5.4万人,预计2030年将增长至6.7万人,随着ALK靶向药物的普及,市场规模将从33.7亿元增长至69.6亿元。

  与此同时,全球RET融合NSCLC占总体发病率比例为1-2%,中国RET融合NSCLC的发生率为1.4-2.5%。目前,国内尚无完全国产的选择性RET抑制剂获批上市。

  不过,必须指出的是,首药控股的产品还未上市,便已面临多个竞争。

  截至目前,中国市场共有6款ALK抑制剂药物已获批上市,并纳入医保目录,包括5款进口药物和1款国产药物,同时,国内亦有2款进口RET抑制剂类药物获批上市。

  首药控股作出风险提示,如果在研产品的市场竞争持续加剧,在战略权衡后,可能会进行研发策略、资源分配和注册路径的调整。

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