来源 :21经济网2026-06-08
首药控股(688197.SH)近日回复上交所关于2025年年报的问询函，针对核心在研ALK、RET抑制剂研发进度、落地预期、销售测算及早期管线未见明显进展作出详细说明。
问询函重点关注公司核心在研产品SY-3505（第三代ALK抑制剂）的临床试验进展。交易所指出，第三代ALK抑制剂洛拉替尼的无进展生存期已超60个月，要求公司说明SY-3505注册性临床试验的终点指标设定、与药监部门的沟通进展、预计观察周期及完成时间。
公司回复称，SY-3505已同步开展针对经二代ALK抑制剂治疗失败患者的关键Ⅱ期研究，以及针对初治患者、对比克唑替尼的关键Ⅲ期研究。两项研究均已完成患者入组，目前处于随访阶段。其Ⅲ期研究设计与洛拉替尼的CROWN研究具有较高一致性，主要终点均为经独立评审委员会评估的PFS，并计划在PFS事件数达到整体事件数的75%时进行期中分析。公司表示，由于第三代ALK抑制剂一线治疗PFS普遍较长，该研究为事件数驱动型，后续完成时间存在不确定性，审慎预估后续观察周期约为1-2年。
对于研发进度是否不及预期，公司承认SY-707（第二代ALK抑制剂）和SY-3505的实际进度较IPO阶段预期稍晚。主要原因包括ALK领域竞争格局变化、监管要求提升、患者入组周期延长以及公司为强化产品差异化优势而主动优化注册策略。SY-707预计有望于2026年内获得上市批准，SY-5007（RET抑制剂）的研发进度则符合预期。
关于未来销售规模，公司基于弗若斯特沙利文的市场预测，给出了2026年至2028年三款核心产品的收入测算。在中性情景下，预计SY-707、SY-3505和SY-5007在2028年合计销售收入约为7.1亿元。公司同时提示，药物研发、注册、商业化及医保准入均存在不确定性，实际经营成果可能与测算存在差异。
对于早期项目SY-4798和SY-4835本期未见明显进展，公司解释称是出于整体研发资源配置和管线优先级的阶段性优化，将资源向临近商业化的核心产品倾斜，相关调整属于正常研发策略优化。