来源 :格隆汇2021-05-24
格隆汇5月24日丨佰仁医疗(688198.SH)公布，近日，公司在研产品RenatoTM介入式瓣中瓣系统于临床试验牵头单位复旦大学附属中山医院通过伦理会审查，并完成在北京市食品药品监督管理局备案，
公司介入式瓣中瓣系统专用于此前植入或介入的各类人工生物瓣膜术后若干年因各种原因发生了毁损或衰败而需要再介入治疗的患者。其治疗的原理就是在毁损或衰败失功的生物瓣膜里经导管介入一个新瓣膜。
与之前国内上市的介入瓣不同之处在于：①该产品是球扩式牛心包介入瓣；②按外科生物瓣开启关闭的模式设计；③型号规格匹配外科生物瓣；④该系统配有长、短两套输送装置，以满足不同瓣位路入的需要。
本次临床试验具有以下特点：①不限瓣位(可以二尖瓣位，也可以是主动脉瓣位或三尖瓣位)；②不限毁损或衰败失功的生物瓣膜的种类(可以是外科植入的牛心包瓣或猪主动脉瓣，也可以是介入瓣)；③不限路入途径(根据患者的具体病情确定路入方式)。
该产品是为了满足国内瓣膜病手术患者普遍年龄偏轻(多为65岁以下)、风心病导致的二尖瓣位换瓣居多以及未来植介入生物瓣比例逐年增加而带来的再介入治疗需求。