来源 :智通财经2021-06-17
智通财经APP讯，佰仁医疗(688198.SH)公告，公司在研产品RenatusTM介入式主动脉瓣系统(TAVR)于临床试验牵头单位首都医科大学附属北京安贞医院通过伦理会审查，并完成在北京市食品药品监督管理局备案。
本次备案试验目的为：评价用于治疗重度主动脉瓣狭窄病变的安全性和有效性。
公告显示，公司介入式主动脉瓣系统主要适用于老年退行性病变导致的主动脉瓣狭窄，且手术换瓣面临高风险的患者。与之前上市的国产介入瓣产品不同之处在于：该产品是国内首个正式进入临床试验的球扩式牛心包介入主动脉瓣(TAVR);首次实现与外科牛心包生物瓣完全相同的瓣叶开启关闭模式的设计，经体外流体力学测试和加速疲劳试验，最终获得了与外科牛瓣相同的血流动力学特性以及同样的耐疲劳性能;该系统配有长、短两套输送装置，以满足不同患者的路入需求。
按本次临床试验的预定方案，在完成全部受试者入组后需要进行术后1年的随访，以获取临床数据证明该产品的有效性与安全性。