来源 :佰仁医疗2023-07-25
日前，佰仁医疗的消化外科生物补片注册临床试验正式启动，该研究由南方医科大学南方医院牵头，评价该产品用于消化外科胃肠食管切割吻合口加固以防渗漏并促愈合的有效性和安全性。
在消化外科手术中，涉及到胃大部切除、胃-肠吻合、胃-食道吻合、肠-肠吻合等最为常见的手术，全国手术总量每年达100万例。近年来的微创手术主要使用胃肠切割器，随着人口老龄化，特别是各类消化外科肿瘤患者放化疗后组织质量差，以致吻合口易发生切缘出血、渗血和消化道漏液等并发症时有发生，这些并发症一旦发生，将严重影响术后恢复和治疗效果，往往需要再次手术，甚至造成肿瘤转移病情恶化，同时也增加较大的医疗费用支出。为进一步减少手术操作难度，降低术后并发症，有效节省治疗成本，国际上通常使用吻合口加固补片来改善手术效果，牛心包生物补片是该类手术中最常用的加固补片，已经在临床上得到广泛应用，疗效确切[1]。目前在国内，尚缺少成熟的生物补片类产品，而国内高分子材料的消化道补片被进口产品垄断，不仅价格昂贵，且相比于生物材料，组织相容性较差，易引起局部炎症反应，在很多病例中无法达到避免吻合口渗血和胃、肠液漏液等并发症，因此也未能在临床上得到广泛应用。
佰仁医疗研发生产的消化外科生物补片，以牛心包为原材料，在成功研发出心外科、胸外科、神经外科、疝外科、血管外科和眼科生物补片的基础上，运用组织工程将生物组织分子定量交联，经化学改性处理及脱细胞组织处理技术，有效去除原材料上的残余细胞和组织抗原等炎性介质，保留了天然生物组织的骨架以及部分组织基质，使宿主细胞易于长入，并且具有优异的组织相容性，可促进组织修复愈合。补片可使钛钉挤压的应力均匀分布于整个吻合口缝合钉上，降低局部组织切割力，使组织横断面和吻合缘均匀压迫止血，有效降低术中、术后吻合口出血及消化道漏液等并发症的发生，简化手术操作。同时，富有软组织弹性的生物补片置于钛钉钉孔，可以最大程度避免钛钉刺穿软组织时发生的钉眼出血、渗血。
该产品临床试验的顺利启动，意味着国内消化外科手术操作策略开始得到优化。消化外科生物补片的应用可以减少直接钛钉切割及吻合带来的潜在软组织损伤，降低渗漏等并发症的发生，促进组织愈合，并且通过降低并发症的发生有效降低该类手术的整体治疗成本，为广大接受消化外科手术治疗的患者带来福音。
消化补片用于胃大部切除术
关于佰仁医疗
北京佰仁医疗科技股份有限公司是一家致力于动物源性植介入医疗器械研发与生产的高新技术企业。应用公司自主研发的化学改性技术处理后的牛心包组织，可以用于人工心脏生物瓣膜及各类软组织修补材料的制备。通过建设高水平的动物源性植入材料研发平台，历经20余年的研发布局，目前公司生物补片适应证已经覆盖心脏修补、硬脑（脊）膜修补、疝修补、肺修补等领域，并将进一步覆盖至后巩膜加固、血管修补、消化道修补等多个治疗领域，为不同患者提供更全面的治疗保障。截至2022年底，公司研发生产的生物补片已经在心脏外科、神经外科、胸外科、普外科等科室应用20余年，累计植入超过100万片，已获得广泛临床验证及市场认可。