来源 :美迪西Medicilon2022-11-15
美迪西是中国第一家提供整套临床前批件申请同时符合中国GLP和美国GLP标准的CRO公司。自成立之初，美迪西便稳步实施国际化战略布局，并呈现纵向一体化发展趋势。于2009年起，美迪西临床前实验基地便建立了与国际对标的研究操作流程和质量体系，先后通过国际AAALAC认证、CFDA（现为NMPA） GLP认证，达到了中国NMPA、美国FDA、澳洲TGA、欧洲EMEA等国际标准，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式生物医药临床前研发服务，包括药物发现、药学研究及临床前研究。
GLP的规范化和标准化，保障了药物毒理学研究的科学性和可靠性，也加速了美迪西药物毒理学研究与国际接轨。目前，美迪西毒理研究部可为小分子化药和生物技术药（包括ADC、抗体类、蛋白类、多肽等）提供研究服务，除了常见的PO、IV等给药途径，还建立特色评价平台，如吸入给药、鞘内给药、眼科给药、舌下给药等平台。此外，美迪西建立了在软件、技术、规范、素质等各方面全面成熟的SEND数据转换平台，可实现精准地数据转换。
随着美迪西承接越来越多新药毒理学和注册申报项目，谢仁宗博士的加入将充分发挥其专业优势，助力美迪西进一步提高新药毒理研究及注册申报服务，更好的服务医药行业创新发展。
近日，上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称：美迪西）任命谢仁宗博士为毒理研究部副总裁。
谢仁宗博士DABT
美迪西毒理研究部副总裁
谢仁宗，美国密西西比大学药理和毒理学博士，美国毒理学委员会认证毒理学家（DABT），曾任中国台湾国科会、科技部和经济部的药品开发计划审查委员、台北医学大学及台湾生技产业深耕学院讲师。
谢博士扎根医药行业30余载，其中12年在中国台湾CDE的工作经验。谢博士曾负责审评IND和NDA申请案之药理和毒理试验报告，撰写审评报告及进行风险评估，审评的IND案件超过200件，其中生物制剂药品约70件；NDA案件超过150件，其中生物制剂药品约40件，还曾草拟中国台湾CDE非临床安全性试验指导原则、ICH S9和E14 / S7B以及多个中国台湾非临床安全性试验指导原则。此外，谢博士在药理毒理研究、疾病动物模型的建立、新药全流程研发等方面也颇有经验。这些经验将进一步推动美迪西毒理研究的发展，提高项目申报的质量、效率和成功率。
加入美迪西之前，谢博士曾在江西龙昌药业有限公司、龙行生物药业(杭州)有限公司、合一生技股份有限公司等担任高管，磨砺出卓越的新药研发经验和团队管理经验。
美迪西毒理研究部副总裁
“很荣幸加入美迪西。作为国内少有的一站式生物医药临床前综合研发CRO，美迪西18年来对创新研发技术的执着，以及对各技术服务平台稳扎稳打的布局令我印象深刻。未来，希望在美迪西带领团队助力全球客户的新药研发创造高质量、跑出加速度，助力美迪西的发展。”
美迪西创始人 CEO陈春麟博士
“很高兴谢仁宗博士加入美迪西。谢博士30多年的毒理研究经验以及在注册申报方面的斐然成绩，将极大赋能美迪西毒理研究及申报服务。相信谢博士的加入会为美迪西带来更具高度的战略洞察和行业思考，也期待更多的新药、好药从美迪西走向临床，走出国门。”
关于美迪西
美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2022年年中，美迪西已为全球超过1710家客户提供新药研发服务，参与研发完成的新药项目有268件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！