来源 :美迪西Medicilon2023-04-22
4月20日，上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）全资子公司美迪西普亚医药科技（上海）有限公司（以下简称“美迪西普亚”）新增实验设施（南汇园区）获得国家药品监督管理局（NMPA）药物GLP（Good Laboratory Practice）认证资质，并新增生殖毒性试验（Ⅲ段）、致癌试验资质两项GLP认证批件，同时顺利通过NMPA药物GLP三年定期复查。
截止目前，美迪西普亚GLP服务范围从8项增加到9项，即单次和多次给药毒性试验（啮齿类），单次和多次给药毒性试验（非啮齿类），生殖毒性试验（I段、II段、III段）、遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变），局部毒性试验，免疫原性试验，安全药理学试验，毒代动力学试验，致癌性试验；GLP实验室面积从1.1万平方米增加到2.9万平方米。此次新增GLP认证，是美迪西19年发展的一个重要里程碑！
此次严谨而缜密的GLP认证检查中，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织专家对美迪西GLP实验室的组织管理体系、科研人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等予以高度认可，并一致同意通过验收。
GLP是药物非临床安全性研究必须遵守的规范，也是国际上药物研究数据互认的基础。美迪西全资子公司美迪西普亚是国内较早参照国际GLP标准建设临床前动物实验设施的CRO公司之一，获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证以及国家药品监督管理局GLP证书，并达到美国FDA的GLP标准，在中国、美国、澳大利亚等多地具有较为丰富的临床试验申请经验。
以实干创新破局，用笃行赋能研发。美迪西将持续规范药物非临床研究质量管理，通过自主迭代创新与国际前沿技术水平对标，不负新药时代赋予的责任和使命，为生物医药产业的腾飞发展赋能添力！
关于美迪西
美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2022末，美迪西已为全球超1800家客户提供新药研发服务，参与研发完成的新药项目超300件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！