来源 :美迪西Medicilon2023-07-21
7月14日，厦门宝太生物科技股份有限公司（以下简称“宝太生物”）申报的针对S1P1靶点的BIOT-001项目的新药临床试验（IND）申请获得美国FDA临床默示许可，同意开展I期临床试验，适应症为溃疡性结肠炎。
上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）作为宝太生物的战略合作伙伴，为BIOT-001的研发提供了从靶点到IND申报的临床前研发服务，全力促成该项目高质高效完成。
首个新药BIOT-001获批FDA
宝太生物“创新药战略”迎来里程碑
BIOT-001是由宝太生物自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物，是具有口服活性的靶向S1P1的受体激动剂。临床前研究显示，BIOT-001可选择性地与S1P受体亚型1（S1P1）高亲和力结合，从而诱导外周血淋巴细胞的隔离，减少活化的循环淋巴细胞向胃肠道的迁移，具有治疗炎症性肠病的作用。同时，临床前毒理研究显示该药物具有良好的安全性。
BIOT-001获批FDA，标志着宝太生物“从诊断到治疗”的产业链延伸发展战略取得了关键里程碑，也是其科研实力和创新能力的重要佐证。目前，宝太生物在研药物管线超过10个，主要聚焦于自免、肿瘤等疾病领域，药物类型既包含传统小分子化合物和新型PROTAC分子等，也涵盖了单抗、双抗和纳米抗体等大分子药物。后续，宝太生物将继续在体外诊断和创新药研发方向增加研发投入，积极探索新领域、新技术，进一步提升公司综合竞争力。
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美迪西一站式生物医药临床前研发服务平台
全方位赋能新药研发加速跑
创新驱动着宝太生物从诊断走向治疗，向着新领域进发；创新也驱动着美迪西围绕新药研发需求不断拓展服务领域，成为一站式生物医药临床前研发服务平台。在宝太生物BIOT-001的研发中，来自美迪西药物发现、药学研究、临床前研究、IND申报平台的专家团队们与宝太生物协同合作、精诚沟通，推动各项试验之间实现分工合作、高效运行及无缝衔接，以一站式服务助力BIOT-001快速到达里程碑。
点滴技术经验积累，夯实美迪西研发基石。历经十九载发展与沉淀，美迪西一站式临床前生物医药研发服务平台，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究、临床前研究及IND申报。凭借高度灵活式研发方案、无缝衔接式试验阶段，美迪西一站式临床前生物医药研发服务平台已助力多款新药研发实现降本增效、获批临床。
美迪西祝贺宝太生物BIOT-001获批FDA，期待BIOT-001在临床试验中取得积极结果。美迪西将持续完善生物医药临床前创新服务平台，为全方位助力新药研发不断注入创新动力，提供更强有力的技术服务支撑。
关于宝太生物
厦门宝太生物科技股份有限公司是一家专业从事体外诊断试剂及仪器研发、生产、销售的国家高新技术企业，近年来逐步向新药领域进行产业延伸，先后获得了国家专精特新“小巨人”企业、中国制造业民营企业500强、福建省优秀民营企业、福建省工业龙头企业、福建省民营企业100强、福建省制造业企业50强、福建省新型研发机构、福建省科技小巨人领军企业、福建省工业与信息化领域高成长企业等数十项荣誉资质及称号。
关于美迪西
美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2022末，美迪西已为全球超1840家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有330件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！