来源 :美迪西Medicilon2023-11-23
11月20日，由广东南芯医疗科技有限公司（以下简称“南芯医疗”）自主开发的抗肿瘤一类创新药 LF01获得NMPA药物临床试验批准通知书！
上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）作为南芯医疗的合作伙伴，为LF01的研发提供了非临床安全评价及注册申报服务，全力促成该项目高质高效完成。
LF01胶囊获批临床
活体生物药治疗恶性肿瘤迎来新突破
研究表明，LF01菌株具有吸附于细胞表面的能力，对细胞产生直接接触的能力，可以大幅度激活巨噬细胞向M1促炎型的巨噬细胞分化，可通过分泌大量促炎因子、抗肿瘤的细胞因子或趋化因子，因此进一步激活或募集其他免疫细胞，使机体免疫系统发挥免疫应答作用，最终发挥抗肿瘤免疫作用。
南芯医疗采用自有的斑马鱼高通量筛选平台来评估LF01的免疫功能，发现LF01能够显著抑制雷帕霉素诱导斑马鱼幼鱼CHT处中性粒细胞数减少，即具有提高免疫力、发挥调节免疫的功效，从而激活机体的抗肿瘤免疫应答，发挥抗肿瘤免疫作用。作为潜在的活菌制剂，LF01有望提高肿瘤的治疗效果，为癌症患者提供新治疗选择。
LF01获批临床，是活体生物药物治疗恶性肿瘤的一次新的突破，充分印证了南芯医疗在微生态领域的领先地位，及其长达8年的深厚积淀和独特优势，也为美迪西临床前研发服务平台增新添成功案例！
MEDICILON
美迪西临床前研发服务平台
一站式赋能新药研发加速
通过与广东南芯的精诚合作，美迪西制定项目开发节点，将各个研发阶段紧密串联、高效研发，提供技术意见和申报建议，撰写审核把关申报资料，为广东南芯LF01获批临床提供了有力的技术上和时间上的保障。
技术源于专业，高效源于责任。美迪西临床前研究实验室通过国际实验动物评估和认可（AAALAC）,并达到美国FDA和中国NMPA的GLP标准，临床前安全性评价符合欧洲经济合作发展组织（简称OECD）GLP规范。经过多年经验累积和多方验证，美迪西临床前研究板块搭建了先进小分子、大分子生物分析平台、免疫分析工作站、样品管理平台、以及临床前体内外药代研究平台等，并建有完善的动物模型库，可提供一站式临床前研究服务。
美迪西祝贺南芯医疗LF01获批临床，期待该药临床试验顺利开展，可以早日造福晚期实体瘤病患，同时期待南芯医疗继续释放活体生物药的无穷潜力，取得更多创新成果。美迪西将持续提升临床前研究服务能力，持续赋能生物医药迭代升级，加速生物医药创新成果转化。
关于南芯医疗
广东南芯医疗科技有限公司成立于2015年，深耕于人体微生态领域的研究和产业化。南芯医疗以新型食药原材料为核心产品，打通“采、存、选、产、用”五大环节，构建生物制造全产业链。
公司战略布局为“一大核心、两大基础、三大系列”。"一大核心”是指依托自主研发的数字斑马鱼芯片技术平台，实现高通量、高内涵的原料进行筛选和安全性功效性评价，甄选出具有临床功效优势的专利菌株和植物提取物，为上游原材料提量提质，“两大基础”是指进行微生物传统发疏和微生物与植物提取物结合的特究发酵，实现从实验室到工厂的原材料量产，真正解决生物制造核心原材料依赖进口的“卡脖子”问题;“三大系列”是指以核心原材料为特色的功能食品、特医食品及活体生物药研发、生产和销售。
南芯医疗已获得国家高新技术企业、广东省人体微生态工程技术研究中心、广东省专精特新企业、广东省博土后创新实践基地以及广东省研究生联合培养基地等资质和荣誉。
关于美迪西
美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2023年年中，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有385件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！