美迪西分析测试中心
位于美迪西南汇园区，分析实验室总面积达2800+m2，建立的GMP体系多次通过NMPA现场核查，并积极推进CNAS认证。
我们遵循全球药政法规要求，优选全球主流仪器厂商的近200台高端精密仪器；集结经验丰富的分析科学家120余名，硕博比例超30%；配备成药性预测软件ACD、自动化功能测试服务平台LABs，以及基因毒性杂质软件QSAR评估等合理准确的分析方法，完成产品安全把控和生产质量控制，为客户的科研工作提供高标准的分析测试服务，助力新药上市及国际化进程。
服务范围
美迪西分析测试中心能够提供一体化的药物分析解决方案和技术服务，全面支持新药开发、药品CMC申报以及生产放行等。
?技术服务全面
方法开发与验证，分析测试与放行，稳定性研究，大规模分离和CMC申报文件等服务
?项目经验丰富
理化检测、色谱检测、制剂检测、特殊检测等均有丰富的项目经验
?平台建设完备
基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、杂质制备及结构鉴定、痕量杂质残留溶剂分析、痕量杂质元素杂质分析、安全评估试验、分析方法开发及质量监控等服务平台
分析测试服务清单
更多服务及详细请联系咨询
01
理化检测项目
外观、水分、酸度、灼烧残渣ROI、热重分析TGA、差示扫描DSC、晶型XRPD、红外IR、紫外UV、干燥失重LOD、粒径分布PSD、引湿性DVS、核磁NMR、比旋度、熔点、溶液颜色与澄清度、溶解度、异物检测、…
02
色谱检测项目
离子色谱IC、气相GC、气相质谱GC-MS/MS、手性纯度HPLC、液相HPLC、液相质谱LC-MS/MS、元素杂质ICP-MS、…
03
制剂检测项目
渗透压、比重、缓冲容量、表面张力、失水率和漏液、溶出量/装量、粘度、流动性、溶出度、Log P、Log D、pKa、Zeta 电位、人工肠液溶解行为、人工胃液溶解行为、堆密度、振实密度、…
04
特殊检测项目
微生物检测、内毒素、单一菌种检测、残氧测定、体内释放研究IVRT、体外释放研究IVPT、流变学研究、粒径及粒度分布、锥入度、水活度、递送速率和递送总量、空气动力学粒径分布、雾滴粒径分布、雾化器考察、…
05
特殊服务项目
杂质制备分离、手性拆分、结构鉴定和结构解析、安全评估（RC1, ARC, TD24）、PGI基因毒性杂质筛查、稳定性研究（影响因素，开瓶，低温/冻融循环，长期，加速稳定性试验）、辅料配比/型号解析、体外磷酸盐结合平衡试验及动力学试验、体外胆汁酸盐结合平衡试验及动力学试验、体外BSA蛋白结合试验、体外胃蛋白酶活性抑制试验、体外BE方法开发及验证、体外BE统计分析及判定、…
专属实验室及仪器资源
色谱类检测
部分仪器资源展示
理化类检测
部分仪器资源展示
特殊服务实验室
微生物实验室
包括准备室、灭菌室、无菌室、培养室、物料室
重点服务及案例分享
更多服务及详细请联系咨询
01
QSAR基毒筛查
分析测试中心引入了专业结构评估软件 Case Ultra，软件同时包含基于专家知识规则预测软件GT_EXPERT（1.9.0.2.17309.500）和基于统计学模型预测软件GTI_BMUT（1.9.0.2.13760.500），两个模型组合可以完整满足ICH M7要求。
对于致突变杂质的研究，配备了专业经验丰富的杂质定性定量研究团队和国内先进的仪器设备。研究工作包括：
?筛查出确定的基因毒性杂质
?开发基因毒性杂质的分析方法（GC-MS/MS或者LC-MS/MS）
?基因毒性杂质分析方法验证（验证内容包括专属性，准确度，线性，溶液稳定性）
?多批次样品中基因毒性杂质数据收集
案例分享：原料药基因毒性杂质（点击了解详情）
02
杂质制备及结构鉴定分析
分析测试中心可以提供包括药物杂质定向合成、杂质制备、对照品标化、杂质结构鉴定等一站式服务。
药物杂质制备和结构确证团队运用丰富的制备设备和多种先进的分析技术（NMR、LC-MS/MS、HRMS、双三元质谱等），为客户提供不同数量级、满足研发纯度要求的杂质样品，为杂质研究和杂质控制提供支持；并且可以提供符合CTD要求的结构确证解析报告，帮助客户完成产品的申报和顺利获批。杂质谱研究流程如下：
?多批次样品检测
?收集样品杂质谱
?通过LC-MS碎片初步拟定可能的杂质
?采购或者合成拟定的杂质确认杂质
?确定多批次样品中已知和未知单杂
?最终确定中间体/API的杂质质量标准和规格
案例分享：无紫外吸收杂质制备—MS检测制备（点击了解详情）
03
安全评估试验平台
分析测试中心的安全评估实验室是专注于化工领域测试需求的国家高新技术企业实验室，具备成熟的精细化工反应安全风险测试仪器与实验室建设方案，是化工领域测试仪器设备、解决方案的专业开发者。
反应安全风险研究与评估工作包含以下三方面：
?使用量热设备（RC1）进行反应量热实验，获得反应热、ΔTad（绝热温升）、MTSR（失控体系可能达到的最高温度）等数据；
?使用差示扫描量热仪（DSC）和绝热加速量热仪（ARC），测试反应原料、反应完成料、中间产物以及蒸馏底料等与工艺相关的化学物质的热稳定性，获得起始分解温度、分解热、比热、TD24（失控体系最大反应速率到达时间为24小时对应的温度）等数据；
?综合以上实验和分析测试得到的数据，进行反应安全风险评估。包括分解热评估、失控反应严重度评估、失控反应发生可能性评估、风险矩阵评估和反应工艺危险度等级评估。
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04
微生物测试
已建立完善的微生物相关检测平台，其拥有的微生物实验室符合中美等国家认可的GMP管理体系。环境洁净度及其他项目均符合相关法规要求，其中试验所涉及到的超净工作台、生物安全柜和培养箱等设备均经过3Q认证并定期维护校验，确保数据的可靠性、准确性和真实性。
不仅能为项目研发提供良好的微生物学研究参考，同时能开发新的微生物学研究业务，为客户提供更加个性化的微生物学研究服务，满足客户的各种需求。例如为客户提供原料药及不同类型制剂的微生物及细菌内毒素等检测的方法学开发、验证和检测。
?针对内毒素检测，分析测试中心已建立成熟的流程，并已完成上百个国内外新药和仿制药的内毒素检测、方法开发和验证，项目周期短，速度快，准确度高，受到客户的广泛肯定。