来源 :美迪西Medicilon2024-03-06
3月1日，厦门宝太生物科技股份有限公司（以下简称“宝太生物”）BIOT-001片获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，适应症为溃疡性结肠炎。这是宝太生物BIOT-001项目继获得美国FDA临床试验默示许可后的新一个里程碑，也是首个中美双报的创新药产品。
上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）为BIOT-001的研发提供了从靶点到IND申报的一站式临床前研发服务，全力赋能BIOT-001片获得中美双报双批。
BIOT-001 中美双报IND获批
宝太生物加速创新药国际化
BIOT-001是由宝太生物自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物，是具有口服活性的靶向S1P1的受体激动剂。临床前研究显示，BIOT-001可选择性地与S1P受体亚型1（S1P1）高亲和力结合，从而诱导外周血淋巴细胞的隔离，减少活化的循环淋巴细胞向胃肠道的迁移，具有治疗炎症性肠病的作用。同时，临床前毒理研究显示该药物具有良好的安全性。
BIOT-001成功实现中美双报双批，这一里程碑式的成就不仅彰显了宝太生物在生物医药领域的卓越实力，更体现了其高效创新的研发效率。宝太生物自2021年发布“创新药战略”以来，经过持续的投入研发，目前已有超过10个在研药物，涵盖了自免、肿瘤等多个疾病领域，药物类型既包含传统小分子化合物和新型PROTAC分子等，也涵盖了单抗、双抗和纳米抗体等大分子药物，展现出其在生物医药领域的创新实力与发展潜力。
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再添中美双报成功案例
美迪西一站式助力创新药出海
时下，创新药扬帆出海正当时，中美双报成为重要趋势。美迪西作为中国较早提供整套同时符合中国GLP和美国GLP标准的新药临床研究申报的CRO公司之一，临床前实验基地建立了与国际对标的研究操作流程和质量体系，现拥有2.9万㎡实验室，获得NMPA药物GLP实验室资质，符合美国FDA,澳洲TGA，欧盟 EMEA的GLP实验室标准，并通过ABSL-2备案；动物实验设施通过AAALAC认证，可同时饲养非人灵长类、犬、大小鼠、兔、豚鼠、小型猪等种类实验动物；引入Provantis 数据采集系统、EMPOWER 色谱工作站管理系统、Chromeleon 变色龙色谱数据系统、LIMS实验室样品管理系统等确保了研究合规和数据真实可信，并能够将研究数据进行SEND转换以满足美国FDA申报要求。
至2023年底，美迪西参与研发完成的新药及仿制药项目已有421件IND获批临床，其中44件IND获美国FDA批准。
美迪西祝宝太生物BIOT-001实现中美双报双批，期待BIOT-00早日为溃疡性结肠炎带来新希望。美迪西将不断探索不断探索新药研发领域的前沿技术，助力创新药加速出海，走向全球！