来源 :美迪西Medicilon2025-02-24
2025年2月11日，上海美迪西生物医药股份有限公司合作伙伴珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥?（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这款创新药物将彻底改变破伤风预防的现状，为全球患者提供更安全、更高效的保护。
全球首创：新一代“破伤风针”新替妥
无需皮试、一针保护
新替妥?是由泰诺麦博申报的 I 类新药，作为迭代升级的新“破伤风针”，用于成人破伤风紧急预防，通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。无需皮试，无需留观（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药，达到全程保护。
截图来源：NMPA 官网
全球认可：中美监管机构双重背书
新替妥?的研发成果获得了全球监管机构的高度认可。2022年3月，中国CDE将其纳入突破性疗法，同年8月，美国FDA也将其纳入快速通道（Fast Track）。此次在中国获批上市，也标志着该领域的重大突破获得了业界的一致认可，加速该领域药物的迭代升级。
此次泰诺麦博自研的全球首创I类新药新替妥?在中国成功获批上市，不仅解决了传统破伤风人免疫球蛋白供不应求的“一针难求”困境，更标志着破伤风预防与治疗领域取得了历史性的重大突破。这一里程碑式的成就，无疑是对泰诺麦博在生物医药研发领域硬核实力的最佳证明。
作为泰诺麦博的合作伙伴，美迪西将依托一站式生物医药临床前研发服务平台，持续赋能创新药物研发，加速生物医药创新的产业化进程，并期待泰诺麦博能继续秉持创新精神，引领行业前行，不断推出更多革命性药物，为人类健康事业作出更加卓越的贡献。