来源 :美迪西Medicilon2025-03-12
3月5日，上海美迪西生物医药股份有限公司合作伙伴山西纳安生物科技股份有限公司宣布，其自主研发的T320-ADC新药同时获得中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）及澳大利亚治疗商品管理局（TGA）的临床试验批件，标志着纳安T320正式进入全球同步开发的新阶段。
美迪西作为纳安的合作伙伴，为T320提供了药效、药代、安评以及生物学等临床前研究服务。这是美迪西在ADC领域赋能成果快速获批的又一个成功案例，也是赋能中美澳三报获批IND的又一个成功案例！
新型、高度差异化ADC药物
T320有望攻克多种恶性实体瘤
T320作为一种新型、高度差异化的ADC药物，开创性地采用差异化分子设计，拟用于胰腺癌、宫颈癌、肺癌，结直肠癌等多种恶性实体瘤的治疗。临床前研究数据显示：
疗效突破：在胰腺癌动物模型试验中，T320 抑瘤率高达 92.3%，显著优于已上市药品。
安全性验证：在既往临床前研究中，T320展现出高效抗肿瘤活性和良好安全性。
国际认可：该药物于2024年5月获批美国FDA治疗胰腺癌适应症的孤儿药（ODD）资格认定，成为“万癌之王”治疗新希望。
T320临床试验由纳安联合中国医学科学院肿瘤医院-国家癌症中心共同推进，未来将通过中美澳多中心临床试验加速验证，推动中国原创抗癌药惠及全球患者。作为山西省首个获批临床试验的生物大分子一类新药项目，纳安T320有望填补国家生物医药新靶点空白，力争两到三年上市，预计具有超百亿市场潜力。
MEDICILON
美迪西ADC药物研发服务平台
已助力28+ADC药物获批临床
此次纳安T320抗癌新药中美澳三报获批，不仅是对纳安在ADC领域实力的见证，也是对纳安与美迪西合作成果的肯定。美迪西作为新分子药物研发领域的赋能者，在ADC领域拥有全方位的专业能力：
一站式临床前研发：可提供ADC Payloads合成、ADC药物偶联、ADC药效学评价、ADC药代动力学评价、ADC安全性评价等一站式服务，实现从分子设计到IND申报的赋能。
440+肿瘤药效模型：包括118+种PDX模型、同种肿瘤移植模型、异种肿瘤移植模型、人源化肿瘤移植模型等。
28+件ADC赋能经验：截至2024年底，美迪西已成功助力28件ADC药物获批临床，并有20+ADC项目在研。
全球多国申报支持：美迪西2.9万㎡GLP实验室符合美国FDA、澳洲TGA、欧盟EMEA的GLP实验室标准，已助力520件IND获批临床。
美迪西祝贺纳安T320抗癌新药中美澳三报获批，期待T320临床试验进展顺利！美迪西将持续深耕新分子药物研发领域，创新迭代研发服务平台，全力支持全球合作伙伴在新分子药物研发领域的探索与突破。
关于纳安
纳安是由国家引进海外生命科学高层次人才渠志灿博士带领海外核心技术团队，响应山西省经济转型的号召,携带自主知识产权生物技术和启动资金，落地山西创办的集研发、技术输出、生产、销售为一体的国家高新技术企业。在医疗医药领域，纳安已搭建Bio-Lattix核心生物技术平台，涵盖了药物靶点筛选、抗体工程与抗癌新药创制三个模块，建立了具有单抗ADC、双抗ADC、纳米抗体ADC和放射性同位素RDC的新药开发管线。