来源 :美迪西Medicilon2025-03-26
近日，元本（珠海横琴）生物科技有限公司宣布其注射用YB-01继2024年12月成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可后，再获中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，实现中美双报双批！这一里程碑不仅彰显了元本生物在肿瘤免疫治疗领域的硬核创新实力，也为全球肿瘤治疗发展注入了新的希望！
作为元本生物的合作伙伴，上海美迪西生物医药股份有限公司凭借在肿瘤药物领域的深厚研发经验，为YB-01提供了药效学研究服务，加速推动其实现中美双报双批。
靶向MUC1的现货型癌症疫苗
YB-01或成癌症免疫治疗的“明日之星”
元本生物YB-01是一种靶向MUC1特定抗原决定簇的现货型癌症疫苗，在总结同技术赛道领域产品的基础上不断迭代优化形成，独特的设计展现出革命性的治疗潜力：
精准靶向，广谱抗瘤：结合MUC1抗原在正常状态和肿瘤组织中差异化表达的特点，参考新抗原疫苗研发思路，设计为只针对肿瘤细胞中表达的MUC1抗原决定簇，既能有效靶向肿瘤细胞，又降低了对正常细胞的交叉反应。同时，因为MUC1在不同瘤种中的广泛存在，使品种具有广谱抗瘤性。
多片段串联，突破MHC限制：设计为多个MUC1免疫显性片段的重复串联，使其能够不受主要组织相容复合性复合体（MHC）的限制，直接结合和激活T细胞。
添加CpG佐剂，增强免疫：制剂设计为直接添加CpG佐剂，能特异性激活Toll样受体信号通路，使最终制剂产品能多靶向多通路激活，增强免疫反应的强度和持续时间。相同设计理念的现货型癌症疫苗OSE2101等概念验证性（POC）临床试验的成功证明了本疫苗采用技术的可行性。
目前，YB-01已获得中国发明专利授权以及国际PCT专利保护。临床前研究结果表明品种具有明确的药效学作用、确切的作用机制、清晰的免疫规律，无明显的安全性风险，且具有多种联合用药潜力，进一步印证了成为癌症免疫治疗“明日之星”的潜力。