来源 :美迪西Medicilon2025-09-04
近日，广东横琴新创益生物医药有限公司主导研发的全球创新1.1类治疗高尿酸血症及痛风新药F-02-2-Na片，凭借其创新靶标、有效性以及安全性数据，同步实现中美双报双批的里程碑。
美迪西作为横琴新创益的战略合作伙伴，为F-02-2-Na提供了符合中美双报标准的药效试验服务，助力其快速获批临床。
直面临床痛点，新型靶点机制
F-02-2-Na重塑治疗标准
F-02-2-Na是一种具有完全自主知识产权的化学1.1类新药，其作用机制区别于现有药物，通过新型靶点调控尿酸代谢途径，既保证高效降尿酸，又规避了传统药物的毒性通路，具备全球商业化潜力。
美迪西助力
在F-02-2-Na药效试验中，美迪西面对“如何快速发现候选药物潜力”的难点，提出“急性模型快筛，慢性模型验证”的创新思路，针对痛风与高尿酸血症的疾病特点进行定向模型构建与评价，快速确定候选药物后进行系统药效学评价。这一方案既保障了项目推进效率，又确保研究结果对临床具有指导性，更贴近临床发生。
多项临床前研究数据印证了F-02-2-Na的突出优势：
显著疗效：在动物模型中，F-02-2-Na降尿酸效果为已上市及在研药物的2-5倍，口服生物利用度高，半衰期支持每日一次给药；
高安全性：F-02-2-Na在高于4000倍起效剂量下未发现任何药物相关的毒副作用，有希望解决降尿酸类药物的毒副作用难题；
剂量优势：人体等效剂量下，每日有效剂量仅需0.5mg（苯溴马隆为50mg/天，雷西纳德为200-400mg/天），显著提升患者依从性。
F-02-2-Na的价值不止于突破现有药物的安全性瓶颈，其“高效、安全”的双重优势，还有助于溶解尿酸结晶、快速缓解痛风症状，有望重新定义高尿酸血症与痛风的治疗标准，克服了前几代药物的肝肾毒性问题，具有巨大的市场潜力与社会价值。
此次F-02-2-Na实现中美双报双批，既充分展现了横琴新创益在创新药研发领域的强劲实力，也彰显了美迪西在在药效模型构建与中美双报策略方面所积累的深厚技术经验和专业服务能力。
美迪西祝横琴新创益F-02-2-Na获批临床，期待这款新药能早日完成临床验证，为高尿酸血症与痛风患者带来兼顾有效性与安全性的治疗新选择。美迪西将以国际化的研发体系，赋能更多全球新药研发！