来源 :美迪西Medicilon2025-12-09
News
11月21日，全据《Science》杂志：美国疾病控制与预防中心（CDC）宣布年底前终止所有涉及灵长类动物的研究项目，约200只参与 艾滋病 、肝炎等重大传染病研究的恒河猴与食蟹猴正式退出实验。
11月11日，英国政府发布《科学试验中的动物替代：支持替代方法开发、验证与应用的路线图》，以清晰的行动框架推动非动物测试方法落地。
美英两国同步推动动物实验替代方案的进程，不仅彰显了“3R原则”（替代、减少、优化）在全球科研伦理中的持续深化，也昭示着以类器官为代表的“新方法学”正逐步成为创新药物研发的主流趋势，加速取代传统动物实验模式。
全球政策密集转向
动物实验替代成行业共识
据《Science》杂志披露，此次灵长类研究终止是美国“让美国再次健康”计划的核心环节，美国卫生与公共服务部（HHS）代理副幕僚长Sam Beyda明确表示，此举旨在通过技术革新降低对动物实验的依赖。回溯行业脉络，2022年美国《FDA现代化法案2.0》已承诺大幅减少狗、灵长类动物在药物测试中的使用；2025年4月，FDA进一步取消单克隆抗体新药研发的动物实验强制要求， 美国国立卫生研究院 （NIH）更专门设立部门推进替代技术研发。
英国的路线图则进一步为行业提供了实践指南。该文件明确提出，未来5年内将推动类器官、器官芯片等替代技术在毒理学安全性评价中的规模化应用，通过建立跨学科协作平台、完善技术验证标准，解决传统动物实验“周期长、成本高、预测性弱”的核心问题。全球政策的协同推进，正为类器官技术的产业化应用开辟广阔空间。
传统动物实验局限性凸显
PDXO模型成最优替代方案
长期以来，传统动物实验在肿瘤药物研发中面临三大核心挑战：一是物种差异导致的“体外有效、体内无效”困境，据行业数据显示，动物实验预测人体药物反应的准确率不足50%；二是灵长类等实验动物供应不稳定，此前“一猴难求”现象曾导致实验成本飙升，2022年食蟹猴价格峰值达20万元/只，严重制约研发效率；三是伦理争议与政策风险加剧，全球监管机构对动物实验的审查标准持续收紧。
在此背景下，类器官技术凭借“贴近人体真实生理环境”的核心优势脱颖而出。PDXOPDXO是以患者来源的PDX肿瘤组织构建的3D类器官模型，能够高度复现原始肿瘤的遗传、分子及病理特征，是目前最接近人体真实肿瘤微环境的体外模型。其具备高度临床相关性、良好的高通量扩展性、体内外结果一致性以及分子与细胞层面的操作适用性，支持大规模药敏筛选与机制研究，在提升药物研发效率与准确性方面具有重要价值。
美迪西 PDXO模型
赋能肿瘤药物临床前研发
作为国内少有的一站式生物医药临床前研发服务平台， 美迪西 早在多年前便布局类器官技术研发，已从PDX生物库成功构建30多种PDXO模型，覆盖结肠癌、胃癌、胰腺癌、肺癌、肝癌等高发癌症类型，并完成明场照片分析、病理学HE染色分析及全外显子测序，为全球药企提供从药物筛选到药效评价的全链条技术支持。
美迪西 PDXO模型的突破，离不开公司在技术研发与全球化服务能力上的持续投入。目前， 美迪西 已建成覆盖药物发现、药学研究、临床前研究的一体化服务平台，拥有超过790种药效模型；美国波士顿研发中心运营，及通过FDA GLP复查、OECD GLP认证等，使其质量管理体系同步符合国际标准，可为全球客户提供符合国际规范的PDXO相关服务。
随着全球动物实验替代政策的深化，类器官技术正迎来爆发期。 美迪西 将以PDXO模型为核心，进一步拓展模型覆盖的癌症类型，推动AI技术与类器官筛选的融合应用，为药企提供更高效、更精准的药物研发方案。