来源 :上证e互动2021-07-20
睿昂基因(688217)国家药监局官网宣布阿基仑赛注射液(商品名：奕凯达)获批上市，贵司“自主研发的免疫球蛋白基因重排检测试剂盒系国内淋巴瘤领域第一个获批上市的分子诊断试剂产品，以及利用数字PCR、二代测序、快速FISH、液体芯片等先进技术手段提供覆盖淋巴瘤等领域的科研服务并提供第三方医学检测服务。（摘自招股书）”，请问，贵司的技术及产品能否保证检测“大B细胞淋巴瘤（r/rLBCL）等淋巴瘤的高效、灵敏等？谢谢！
尊敬的投资者您好。公司自主研发的免疫球蛋白基因重排检测试剂盒于2020年9月11日获得国家药监局第三类医疗器械注册证，系国内淋巴瘤领域第一个获批上市的分子诊断试剂产品，目前为该领域的独家产品。另外，公司的弥漫大B细胞淋巴瘤相关基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）已完成注册前研究，正在申请国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批许可。公司一直致力于淋巴与造血组织疾病的分子检测项目开发，通过与国内众多临床中心的合作，积累了丰富的多组学（如：基因组、转录组等）数据分析经验，搭建一套独特的数据分析、模型构建流程。在2021年6月召开的16届世界淋巴瘤大会上，由上海瑞金医院赵维莅教授团队与睿昂基因合作，发布的基于分子分型的弥漫大B细胞R-CHOP+X方案，在完全缓解率，总反应率等重要疗效指标上，均显著超越传统的R-CHOP方案，而在副作用上并没有显著增加。这一结果很可能改变弥漫大B细胞淋巴瘤的诊疗模式，公司亦可以借助该契机加快推动与相关药厂之间的合作，并加快推动相关试剂盒的报批进程。感谢您的关注！