来源 :成都先导2024-03-04
近日，成都先导药物开发股份有限公司（股票代码：688222.SH）参股子公司成都先衍生物技术有限公司（以下简称“先衍生物”）递交的A24110He注射液（Lipisense?）临床试验申请（IND）提前获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）批准。
关于Lipisense?
Lipisense?是由瑞典Lipigon Pharmaceuticals AB（以下简称“Lipigon”）开发的全新机制的的反义核酸（ASO）药物。作为全球首个靶向ANGPTL4的临床新药，Lipisense?旨在长效降低甘油三酯的同时改善胰岛素抵抗，成为血脂异常，尤其是严重高甘油三酯血症患者的最佳治疗药物之一。
Lipisense?欧洲I期试验结果显示该品种具有良好的安全性与耐受性，并显示了一定的有效性，目前欧洲的临床II期试验申请已经获得批准，将于近期开展。先衍生物拥有该品种在大中华区的权益，将与Lipigon共同推进临床开发。
关于中国I期临床试验
即将在中国开展的临床试验，是评价A24110He注射液在健康成年受试者中单次给药安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究。在确保受试者安全的基础上，为了更好的探索本品在中国人群中的安全性和PK特征，并与欧洲I期研究结果数据进行比对，从而充分评估种族敏感性差异，先衍临床团队设计了科学合理的剂量范围和检测指标，方案得到了CDE审评专家的认可。
在I期临床研究期间，先衍生物还将与Lipigon一起，根据审评意见和临床试验进程，完善药学研究、完成支持后续临床试验和上市的非临床安全性研究。
关于先衍生物
成都先衍生物技术有限公司（Leaderna Therapeutics Ltd.）是一家由上市公司前高管与海外高层次引进人才共同创建的生物技术公司。公司于2022年正式成立，聚焦寡聚核酸相关核心技术创新与新药开发，组建了高水平研发团队。公司在代谢及心脑血管，免疫与慢性炎症等领域建立了小核酸新药管线，旨在开发具有潜在同类最佳（Best in class）或全球首创（First in class）的小核酸新药。