来源 :药智网2021-12-21
北京时间2021年12月20日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球化的生物科技公司，专注于在世界范围内开发和商业化创新药物。公司宣布与诺华制药集团达成选择权、合作和授权许可方面的协议，双方将在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州在研TIGIT抑制剂ociperlimab。此外，双方还协议授予百济神州在中国境内指定区域（称作“广阔市场”）营销、推广和销售泰菲乐（达拉非尼）、迈吉宁（曲美替尼）、维全特?（帕唑帕尼）、飞尼妥（依维莫司）以及赞可达?（塞瑞替尼）——共5款已获批的诺华抗肿瘤药物的权利。
百济神州和诺华已于2021年1月宣布就抗PD-1抗体药物百泽安?（替雷利珠单抗）展开合作。在此之上，百济神州授予诺华共同开发ociperlimab的独家的、基于时间的选择权，诺华可在2023年年底之前行使该权利。权利生效后，诺华将负责过渡期后的注册申请，并在获得监管批准后在许可区域内进行商业化。在选择权生效期间，诺华将出资并推进新的全球临床试验，以探索ociperlimab与替雷利珠单抗在特定瘤种上的联合用药。此外，在选择权行使后，两家公司均可开展全球性临床试验，探索ociperlimab与其他抗肿瘤药物的联合治疗。在获得上市批准后，百济神州将在美国共同商业化ociperlimab。
Ociperlimab是一款在研强效TIGIT抑制剂，具备完整的Fc段功能。Fc段对于TIGIT抗体的抗肿瘤活动能力至关重要。AdvanTIG-301、AdvantTIG-302两项全球3期临床试验正在探索ociperlimab这款免疫检查点抑制剂与百泽安?联合用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。至今，全球已有约600例受试者入组了ociperlimab开发项目，其中包括针对肺癌、食管鳞状细胞癌和宫颈癌的6项全球性试验。
百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强表示：“我们非常高兴诺华能加入到对ociperlimab——目前最先进的抗TIGIT抗体之一的开发中来。在我们与诺华就百泽安?达成成功合作的基础上，我们非常期待在双方管线上探索更多的协同效应，并加速ociperlimab的上市进程。我们在中国的商业化团队已颇具规模，团队目前已有3,100多人，且科学背景深厚，大家已经做好充分准备将此次引进的5款诺华抗肿瘤药物带给广大急需此类药物的中国患者。这是一项多维度且意义重大的合作，其达成依托于双方共同构建的合作基础以及心系全球患者的共同承诺。”
Ociperlimab选择权、合作和授权协议
根据 ociperlimab 协议项下条款，百济神州将从诺华获得 3 亿美元的现金预付款，并在诺华于 2023 年年中前或年中到2023 年年底期间行使独家的、基于时间的选择权时额外获得6亿或7亿美元付款，取决于获取所需的反垄断批准。此外，诺华行使选择权后，百济神州有权获得至多7.45 亿美元的药政获批里程碑付款、11.5 亿美元的销售里程碑付款，以及基于ociperlimab在许可地区的销售获取提成作为特许权使用费。授权许可地区与此前百泽安?的合作保持一致，包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本。根据协议条款，诺华同意在选择权期间出资并发起新的ociperlimab全球临床试验，百济神州同意扩展两项正在进行的临床试验的招募。此外，诺华同意在选择权行使后分担全球试验的开发成本。在获得上市批准后，百济神州将承担美国市场 50%的共同商业化活动和共同医学事务，并拥有在加拿大和墨西哥市场至多25%的共同商业化选择权，由诺华提供部分资金。双方均保留在全球范围内将其专利产品与 ociperlimab进行联合治疗的商业化权利，例如双方现有协议下的百泽安?。
诺华产品在中国广阔市场的商业开发
根据商业开发协议项下条款，百济神州有权在中国境内指定地区（即“广阔市场”）对诺华五款已获批且已纳入国家医保药品目录的药品进行营销与推广，产品包括：
BRAF抑制剂泰菲乐?（达拉非尼）和MEK抑制剂迈吉宁?（曲美替尼）；两款药物均获批用于治疗黑色素瘤，现阶段正探索两款药物的联合用药用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的适应症；
VEGFR抑制剂维全特?（帕唑帕尼），用于治疗晚期肾细胞癌；
mTOR抑制剂飞尼妥?（依维莫司），用于血管内皮生长因子（VEGF）靶向治疗期间或之后出现疾病进展的晚期肾细胞癌；
ALK抑制剂赞可达?（塞瑞替尼），用于ALK阳性的NSCLC。
中国的广阔市场包括地市和区县的约13,000家医院，覆盖约50万例癌症患者。百济神州自主研发和授权引进的产品在这些地区已有较高的市场占有率。