来源 :资本邦2022-06-22
6月22日，资本邦了解到，百济神州(06160.HK/688235.SH)发布关于自愿披露百泽安(替雷利珠单抗注射液)新适应症上市许可申请获得受理的公告。
根据公告，公司近日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，百泽安?(替雷利珠单抗注射液)用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的新适应症上市许可申请获得受理。
公司表示，新适应症上市许可申请受理后尚需经过技术审评、审批等多个环节，该项新适应症上市许可申请最终能否获批以及何时获批均具有不确定性，新适应症获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。
资料显示，百泽安?是一款人源化IgG4抗程序性死亡受体-1(PD-1)单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞检测和对抗肿瘤。
临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。百泽安?是第一款由公司的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，以开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。
本次百泽安?上市许可申请的递交，是基于百泽安?联合化疗与安慰剂联合化疗用于一线治疗局部晚期、不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者的全球性临床试验RATIONALE305在期中分析取得的积极结果。
截至发稿，百济神州H股涨1.41%报93.25港元。