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百济神州(688235)内幕信息消息披露
 
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百济神州Q3业绩:泽布替尼1.555亿美元,+136%、替雷利珠单抗1.282亿美元,+67%

http://www.chaguwang.cn  2022-11-10  百济神州内幕信息

来源 :医药魔方2022-11-10

  11月9日,百济神州公布2022年第三季度财务业绩,产品销售收入达到3.495亿美元,相较上一年同期的1.925亿美元增长82%。其中,泽布替尼(百悦泽)全球销售额为1.555亿美元,相较去年同期增长136%;替雷利珠单抗(百泽安)在中国的销售额为1.282亿美元,相较去年同期增长67%。

  

  泽布替尼是一款小分子布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士在内的58个市场获批多项适应症,目前正在进一步临床开发,以在全球范围内取得更多上市批准。泽布替尼销售额的增长主要得益于美国市场的持续放量。在美国,泽布替尼第三季度的销售额达到1.081亿美元,同比增长 221%,主要得益于处方数量的持续增长,同时临床医生在其已获批适应症中的使用增多,包括套细胞淋巴瘤(MCL)、华氏巨球蛋白血症(WM)和边缘区淋巴瘤(MZL)。在中国,泽布替尼第三季度的销售额为3,950万美元,同比增长23%。

  近期,百济神州宣布泽布替尼获得欧盟委员会批准,用于治疗边缘区淋巴瘤(MZL),这标志着泽布替尼成为首个且唯一在欧盟地区获批用于MZL治疗的BTK抑制剂;同时,百济神州宣布在全球III期ALPINE试验的一项终期分析中,经独立评审委员会(IRC)及研究者评估,泽布替尼对比伊布替尼,取得无进展生存期(PFS)的优效性结果。

  百济神州声称,将继续推进泽布替尼全球药政注册项目,从而实现在新地区和新适应症中的进一步拓展,包括:

  继续支持FDA对于CLL/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)新适应症上市申请(sNDA)的审评工作。根据《处方药申报者付费法案》(PDUFA),FDA对该申请做出决定的目标时间为2023年1月;

  继续支持EMA和欧盟委员会对CLL新适应症上市申请的审评工作;

  继续支持加拿大卫生部对CLL的sNDA的审评工作;

  继续支持NMPA对一线CLL/SLL的sNDA的审评工作;

  继续支持英国药品与保健品管理局(MHRA)和瑞士药品监督管理局(Swissmedic)对MZL和CLL新适应症上市申请的审评工作

  替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体,已在中国获批用于9项适应症,目前正在进一步开发,以在全球范围内获得更多上市批准。替雷利珠单抗第三季度在中国的销售额为1.282亿美元,相较去年同期增长67%,主要源于今年新增的适应症推动了市场渗透率和市场份额的提升,同时医保目录报销范围的扩大带来了更多的新患者需求。百济神州将继续推进替雷利珠单抗在中国和海外的适应症拓展和上市申请,主要包括:

  继续支持NMPA对于百泽安?联合化疗一线治疗肿瘤细胞表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者,以及百泽安?联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的新适应症上市申请(BLA)的审评工作;

  继续就百泽安?用于一线治疗肝细胞癌患者的sBLA与NMPA保持沟通;

  继续支持监管机构对于百泽安?上市申请的审评工作,包括:澳大利亚TGA和新西兰Medsafe对百泽安?用于一线、二线治疗NSCLC和二线治疗ESCC的BLA的审评;韩国MFDS对百泽安?用于二线治疗ESCC的BLA的审评工作;

  同时,也将与诺华合作,继续支持替雷利珠单抗的海外上市申请审评工作,包括:

  FDA对替雷利珠单抗用于二线治疗ESCC的BLA审评,包括尽早推动相关现场核查工作;

  EMA对替雷利珠单抗用于一线、二线治疗NSCLC,以及二线治疗ESCC的上市许可申请的审评工作;

  英国MHRA通过“可信赖通道”(Reliance route)对于替雷利珠单抗在英国用于一线、二线治疗NSCLC和二线治疗ESCC的上市申请的审评工作;

  瑞士药品监督管理局对替雷利珠单抗用于二线治疗ESCC的上市许可申请的审评工作;

  继续支持诺华计划于2023年向美国FDA递交替雷利珠单抗用于一线治疗胃癌、一线治疗不可切除ESCC和一线治疗HCC的药政申报工作。

  在现金储备方面,截至2022年9月30日,百济神州拥有现金、现金等价物、受限资金和短期投资额为51亿美元;截至2021年12月31日,该部分余额为66亿美元。

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