27日晚,百济神州公布2022年第四季度和全年财务业绩。据A股业绩快报,百济神州2022年全年营业收入达95.66亿元,同比增长26.1%。
据百济神州披露,2022年,产品收入为84.80亿元,上年同期产品收入为40.90亿元,产品收入的增长主要得益于自主研发产品百悦泽?(泽布替尼胶囊)和百泽安?(替雷利珠单抗注射液)以及安进公司和百奥泰授权产品的销售增长。
2022年,百悦泽?全球销售额总计38.29亿元,其中美国销售总额为26.44亿元,主要得益于在套细胞淋巴瘤(MCL)、华氏巨球蛋白血症(WM)和边缘区淋巴瘤(MZL)市场的持续渗透。中国销售总额为10.15 亿元,主要得益于在包括复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(R/R CLL)、套细胞淋巴瘤(MCL)和华氏巨球蛋白血症(WM)等多个已获批适应症的销售额的持续增长。
2022年,百泽安?在中国的销售额总计28.59亿元。目前,百泽安?已在中国获批十项适应症,其中九项适应症已纳入国家医保目录(2022年),国家医保目录报销范围的扩大带来了更多的新患者需求,进一步推动了市场渗透率和市场份额的提升。
研发费用:2022年第四季度和全年,研发费用分别为4.46亿美元和16亿美元。研发费用的增加主要来自员工人数的增长、对药物发现和临床开发投入的增加,其中包括在建立内部研究与临床开发能力方面的持续投入;部分研发费用的增加已经与支付给临床研究机构(CRO)的临床试验相关费用的减少所抵销。
管线方面,百济神州现拥有约50款临床阶段候选药物和商业化阶段产品。多款药物已陆续进入临床研究阶段,包括TIGIT抗体、BCL-2抑制剂、OX40抗体、BTK CDAC、HPK1抑制剂、LAG-3抗体等。
BGB-B167:一款在研、潜在“同类首创”CEAx4-1BB双特异性抗体药物,作为单药或联合百泽安?治疗选择性表达CEA的晚期或转移性实体瘤患者,包括结直肠癌(CRC);
BGB-A425:一款联合百泽安?治疗头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)、NSCLC和RCC的在研TIM-3抗体;
BGB-15025:一款作为单药或联合百泽安?治疗实体瘤的在研、潜在“同类首创”的造血干细胞激酶1(HPK1)抑制剂;
BGB-16673:一款在研嵌合式降解激活化合物(CDAC),靶向BTK蛋白降解,作为单药治疗B细胞恶性肿瘤;
BGB-24714:一款在研的第二线粒体来源半胱氨酸蛋白酶激活剂(SMAC)模拟物,作为单药或联合紫杉醇用于治疗晚期实体瘤;
BGB-10188:一款作为单药或联合百悦泽?治疗血液恶性肿瘤,或联合百泽安?治疗实体瘤的在研PI3Kδ抑制剂;
BGB-23339:一款在研强效酪氨酸激酶2(TYK2)变构抑制剂。
BGB-11417(BCL-2抑制剂)
将于2023年下半年启动联合百悦泽?用于一线治疗CLL的全球关键性试验。
将对正在开展的研究进行数据公布。
欧司珀利单抗(抗TIGIT抗体)
将于2023年对多项2期研究进行数据公布,包括:
用于二线治疗肿瘤表达PD-(L)1的ESCC(NCT04732494);
用于一线治疗HCC(NCT04948697);
用于一线治疗NSCLC(NCT05014815)。
将于2023年完成用于一线治疗NSCLC的3期AdvanTIG-302试验入组。
BGB-16673(BTK CDAC)
将于2023年公布用于治疗B细胞恶性肿瘤的1期研究(NCT05006716、NCT05294731)初步数据。
BGB-A445(OX40抗体)
将于2023年公布用于治疗实体瘤的1期研究(NCT04215978)初步数据。
BGB-15025(HPK1抑制剂)
将于2023年启动联合百泽安?用于治疗实体瘤的剂量扩展研究(NCT04649385)。