来源 :上证e互动2023-07-21
百济神州(688235)你好，请问替雷株单抗美国上市的进程如何了？之前说上半年现场检查，如期完成了吗？
尊敬的投资者，您好！在美国，我们已经向FDA提交一项替雷利珠单抗针对既往全身治疗后不可切除的复发性局部晚期或转移性ESCC患者的新药上市许可申请（BLA）。FDA现场GMP审查已完成，正在进行BLA审评，预计此项BLA将于2023年取得审评决议。若有需披露事项，公司会按照相关规则履行信息披露义务。感谢您的关注！