来源 :药智网2023-10-23
导读：3期RATIONALE 315试验达到其MPR和EFS主要终点。
10月22日，百济神州宣布，3期临床试验RATIONALE315达到了其双重主要终点：盲态独立病理学审查（BIPR）评估的主要病理学缓解（MPR）和盲态独立中心审查（BICR）评估的无事件生存期（EFS）。与安慰剂联合化疗作为新辅助治疗，并在术后接受安慰剂治疗相比，可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者在术前接受替雷利珠单抗联合化疗，并在术后接受替雷利珠单抗单药治疗显示出具有统计学显著性和临床意义的改善。在新辅助治疗后，与化疗单药相比，替雷利珠单抗联合化疗在关键次要终点病理学完全缓解（pCR）方面也显示出具有统计学显著性的改善。百济神州将在2023年ESMO大会上，于10月23日下午14:55（欧洲中部夏令时间）以最新突破小型口头报告的形式展示MPR和pCR数据（摘要#LBA58）。
在该研究中，在术前接受替雷利珠单抗联合化疗的NSCLC患者中有56.2%达到MPR，而在接受单独化疗的患者中这一比例为15.0%（差异：41.1%；95%CI:33.2-49.1,p<0.0001）。MPR定义为新辅助治疗后残留存活肿瘤小于10%。此外，在接受含替雷利珠单抗治疗方案的患者中，40.7%的患者达到pCR（定义为新辅助治疗后无残留存活肿瘤），而在接受单独化疗的患者中这一比例为5.7%（差异：35.0%；95%CI:27.9-42.1,p<0.0001）。替雷利珠单抗联合化疗的总体耐受性良好，未发现新的安全性警示。
近期，一次由独立数据监查委员会（IDMC）开展的预先规定的中期分析表明，根据BICR评估，含替雷利珠单抗的治疗方案在EFS方面显示出统计学显著改善。详细结果将在近期的医学会议上进行公布。