百济神州 HER2 双抗拟纳入优先审评

　　11 月 2 日，据 CDE 官网显示，拟将百济神州申报的注射用泽尼达妥单抗纳入优先审评，用于既往接受过全身治疗的 HER2 高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。

　　

　　来自：CDE 官网

　　泽尼达妥单抗（Zanidatamab/ZW25）是百济从 Zymeworks 公司引进的一款 HER2 双抗，可以同时结合两个非重叠的 HER2 表位（亚基 2 和亚基 4），即双互补位结合。

　　在 2023 ASCO 年会上公布了关键性 IIb 期 HERIZON-BTC-01 研究结果，治疗既往经治的 HER2 扩增型胆管癌。

　　该研究共纳入了 87 名受试者。这些受试者中 54%为女性，66%为亚洲人；52%患有胆囊癌，30%患有肝内胆管癌，18%患有肝外胆管癌。试验主要终点是 HER2 阳性队列通过独立中心审查（ICR）确认的 cORR，次要终点包括其他疗效和安全性结果。

　　研究结果显示，在 HER2 阳性患者中，cORR 为 41%，中位 DOR 为 12.9 个月；中位研究随访时间为 12.4 个月。截止 2022 年 10 月 10 日，在 33 名应答者中，49%有持续应答，82%的 DOR ≥ 16 周。首次应答的中位时间为 1.8 个月。研究人员正在评估患者无进展生存率和总生存率。

　　安全性方面，72%的患者发生了治疗相关不良事件（TRAE）。18%的患者发生 3 级 TRAEs；两名患者因不良事件而停用泽尼达妥单抗。7 名患者有严重 TRAE。

　　当前，据 Insight 数据库显示，全球暂无 HER2 双抗获批上市，仅有 5 款处于临床阶段，除百济外，康宁杰瑞/石药集团 Anbenitamab 处于 III 期临床阶段，其余仍处于早期开发进度。