来源 :上证e互动2023-11-13
百济神州(688235)请问贵司PD1美国上市完成临床检查了吗？
尊敬的投资者，您好！在美国，FDA正在审评百泽安?用于一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的上市许可申请，根据《处方药申报者付费法案》（PDUFA），预计FDA将于2024年7月对该项申请做出决定。FDA也正在审评百泽安?用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请，FDA已于今年第二季度完成此项申请获批前的生产基地现场核查，预计FDA将于2023年内或2024年上半年批准此项申请。若有需披露事项，公司会根据信息披露相关规则对相关进展及时予以披露。感谢您的关注！