来源 :医药观澜2025-05-14
百济神州申报的1类新药BGB-16673片两项新的临床试验默示许可，拟开发治疗慢性自发性荨麻疹。公开资料显示，BGB-16673是一种口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。
截图来源：CDE官网
成人慢性自发性荨麻疹（CSU）是指持续6周或更长时间的慢性荨麻疹，导致该疾病的根本原因是内在因素而非暴露于过敏原或外部诱因，其特征是突然出现瘙痒性风团和/或深部组织肿胀(血管性水肿，可发生在面部、喉部、手和足)。该病影响所有年龄段人群，但最常见于20～40岁之间，女性患病率几乎是男性的两倍。CSU会对患者造成严重的情绪困扰，大多数患者睡眠不足，精神障碍的比例很高，如焦虑或抑郁，工作效率也会受到影响。
公开资料显示，抗组胺药通常被用于治疗CSU，因为它们可以阻断组胺受体并防止组胺的促炎作用，从而缓解瘙痒和肿胀。然而，超过50%的CSU患者在仅使用H1-抗组胺药的情况下无法得到有效控制。BTK抑制剂可阻断BTK级联反应，并抑制导致瘙痒性风团和肿胀的组胺释放，从而用于治疗荨麻疹。
根据百济神州公开资料介绍，BGB-16673是一种口服靶向布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）的嵌合式降解激活化合物（CDAC），是百济神州CDAC平台首款在研药物。该产品旨在诱导野生型BTK和多种突变型BTK的降解，包括出现疾病进展的患者中对BTK抑制剂产生耐药性的BTK。该产品此前已经获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。针对CLL/SLL适应症，BGB-16673已经进入3期临床研究阶段。
本次BGB-16673针对慢性自发性荨麻疹获批临床，意味着该产品的临床研究进程迎来新的进展。