来源 :江苏药品监管2026-01-06
12月30日，由百济神州自主研发的化学药品1类创新药索托克拉片（商品名：百悦达）正式获国家药监局批准上市。作为一款高效、高选择性的B细胞淋巴瘤2（BCL2）小分子抑制剂，该药物为既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）及套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者带来了新的治疗选择。
创新药上市“加速度”的背后，离不开监管服务的“精准度”。作为服务企业创新发展的“护航者”，苏州检查分局、审评核查苏州分中心全程精准对接、高效服务，为这款全球领先新药的加速落地提供了坚实保障。自索托克拉片两大适应症于2025年4月纳入优先审评起，苏州检查分局、审评核查苏州分中心便第一时间建立“专人对接、全程跟踪”的服务机制，主动靠前了解企业研发进展及申报需求，确保企业申报过程中遇到难点堵点能即时响应、快速解决。4月28日、5月12日该药品两个适应症上市申请先后获受理后，苏州检查分局、审评核查苏州分中心迅速组建专业检查团队，提前梳理注册核查及GMP符合性检查的关键要点，与企业同步开展检查方案研讨，明确检查标准和时间节点，最大限度压缩准备周期。
为帮助企业顺利开展药品上市前注册核查，提升药品上市后的可及性，苏州检查分局、审评核查苏州分中心积极与上级沟通核查排产计划，采用“线上咨询+线下服务”模式，先在线上对企业的迎检提出针对性优化建议；再通过面对面服务，不断提升企业质量管理意识。同时，开通问题反馈24小时绿色通道，实时解答企业疑问，帮助企业高效整改，提高检查效率。
近年来
苏州检查分局、审评核查苏州分中心始终坚持“监管为民、服务助企”的理念，针对创新药研发周期长、投入大、风险高的特点，不断优化服务流程、提升服务效能：通过建立重点品种服务台账、开展政策法规精准宣讲、强化全链条技术支持等举措，为医药创新企业营造良好的发展环境。
目前，索托克拉片已进入上市后生产筹备阶段，下一步，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将持续跟踪该药品的生产动态，强化上市后监管，保障用药安全；同时进一步深化“放管服”改革，把服务索托克拉片的成功经验复制推广至更多创新药企业，以更优质的服务、更严格的监管，助力更多全球领先创新药落地生根，为保障公众用药安全有效、推动江苏乃至全国医药产业高质量发展贡献苏州力量。