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天风证券医药团队
杨松/曹文清
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报告摘要
事件：公司发布2025全年及2025年第四季度主要财务数据，2025年全年总收入53.43亿美元，同比增长40%；GAAP净利润和经调整后净利润分别为2.87亿美元和9.18亿美元。2025Q4总收入14.98亿美元，同比增长33%；GAAP净利润为0.67亿美元，同比扭亏；经调整GAAP净利润为2.25亿美元，同比增长1297%。2026年的收入指引为62-64亿美元，GAAP经营利润为7-8亿美元，non-GAAP经营利润为14-15亿美元。
各费用率逐年降低，降本增效，实现全面盈利
2025全年GAAP研发费用为21.5亿美元。研发费用率为40%，同比减少11pct。非GAAP研发费用为18.56亿美元，对应费用率为35%，同比减少9pct。2025全年GAAP销售及管理费用为20.8亿美元，对应费用率为39%，同比减少9pct；非GAAP销售及管理费用为17.4亿美元，对应费用率为33%，同比减少8pct。与GAAP指标相比，2025全年经调整后指标在研发费用和销售及管理费用中分别减去2.2亿和2.9亿美元的股权激励成本以及7245万和4550万美元的折旧费用，此外在销售及管理费用中还减去了6.7万美元的无形资产摊销费用。2025Q4 GAAP研发费用为6.2亿美元，研发费用率为41%，同比减少7 pct，环比增加4pct。2025Q4 GAAP销售及管理费用分别为5.6亿美元，对应费用率为37%，同比减少8 pct，环比持平。
2025全年泽布替尼收入保持高增速，美国仍为最主要市场
2025年泽布替尼全球销售收入达39亿美元，同比增长48.6%。2025Q4全球销售收入达11亿美元，同比增长38.4%，环比增长10%。分地区来看，美国地区增速强劲，25全年收入28亿美元，同比增长45.1%，主要受益于其在所有适应症领域强劲的需求增长、净定价带来的适度利好。泽布替尼凭借其BIC的临床特征，在BTKi药物中保持新患者市场份额领先的地位。欧洲地区收入5.96亿美元，同比增长66.2%，主要得益于其在欧洲所有主要市场的市场份额均有所增加，包括德国、意大利、西班牙、法国和英国。
2026年将迎来多项重点里程碑进展
多项药物计划进入注册性临床或申报上市进程。公司预计，2026 H1：1）索托克拉的R/R MCL适应症在美获批上市；2）泽布替尼联用R对照BR在1L MCL(MANG ROVE)上的中期分析数据读出；3）启动CDK4抑制剂治疗一线HR+/HER2- BC的3期试验；4）在中美递交泽布替尼联合泽尼达妥单抗治疗一线HER2+ GEA的上市申请。2026 H2：1）启动索托克拉三药联合方案用于二线及以上t(11;14) MM的III期试验；2）2期BTK CDAC在R/R CLL适应症的潜在加速批准递交；3）启动GPC3×4-1BB双抗的潜在注册性2期试验。
早期管线进展顺利。公司预计，2026 H1：1）BTK CDAC治疗CSU的1b期试验数据读出；2）CDK4抑制剂关于一线HR阳性乳腺癌1期试验的数据读出；3）B7-H4 ADC的I期试验数据读出；4）GPC3 × 4-1BB双抗的I期试验数据读出。2026 H2：1）IRAK4 CDAC治疗RA的1/2期试验数据读出；2）PRMT5抑制剂数据读出；3）CEA ADC数据读出。
风险提示
政策变动风险、全球市场风险、研发进度不及预期风险
正文
1.百济神州 2026 年全年收入指引为 62-64 亿美元
根据百济神州给出的收入指引，其 2026 年的总收入为 62-64 亿美元，GAAP 营业费用为47-49 亿美元。预计 GAAP 毛利率保持 80%区间的高位，全年 GAAP 经营利润为 7-8 亿美元。
2.百济神州收入持续增长，实现 GAAP 净利润盈利常态化
2025Q4 和 2025 年全年，百济神州营业收入为 14.98 亿和 53.43 亿美元，同比增长 33%和40%，收入持续增长；2025 全年归母净利润为 2.9 亿美元，首次实现全年 GAAP 盈利。2025Q4归母净利润分别为 0.67 亿美元，同比扭亏。
3.泽布替尼全球市占率持续提升
泽布替尼 2025Q4 全球销售额为 11 亿元，占全球主要 BTK 抑制剂销售额的 36%，继续保持全球 BTK 销售额第一，成为 BTK 抑制剂的全球领导者。
泽布替尼 2025Q4 全球销售额为 11 亿美元，同比增长 38%，在主要销售市场美国的销售额为 8.45 亿美元，同比增长 37%。泽布替尼销售额在中国、美国和欧盟地区持续增长，尤其是在美国和欧盟。美国 2025 年全年销售额 28 亿美元，同比增长 45%，这得益于泽布替尼具有 BIC 的差异化优势；欧盟 2025 全年销售额为 5.96 亿美元，同比增长 66.2%，主要得益于在所有欧洲主要市场的份额提升，包括德国、意大利、西班牙、法国和英国。
泽布替尼在美市占率具有领先地位，排名第一。2025Q4 泽布替尼在美国的销售额占其和同类 BTK 抑制剂伊布替尼、阿卡替尼在美国销售总额的 43.31%左右，超越伊布替尼的 24.04%和阿卡替尼的 32.65%，继续保持市占率第一的市场领先地位。从 2024Q1 到 2025Q4，泽布替尼在 BTK 抑制剂中的市场占比提升约 19%，迅速实现市场扩张。
4.替雷利珠单抗持续放量
替雷利珠单抗 2025 年全年销售额为 7.37 亿美元，同比增长 19%；2025Q4 销售额为 1.82亿美元，同比增长 18%。其在海外新增获批多个适应症，且多地区纳入报销范围。在全球47 个市场获批。HERIZON-GEA-01 试验的完整数据显示，与曲妥珠单抗联合化疗相比，替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗与化疗在 HER2 阳性胃食管腺癌(GEA)成人患者一线治疗中显示出具有统计学显著性和临床意义的总生存期改善。预计于 2026 年上半年在中美递交上市申请。
此外，2025 年替雷利珠单抗在日本获批用于一线和二线 ESCC 治疗，在欧盟获批用于一线ES-SCLC、一线 NPC 和新辅助/辅助治疗 NSCLC 治疗。
5.各费用率持续下降，降本增效收益显著
2025 全年 GAAP 销售及管理费用为 20.8 亿美元，对应费用率为 39%，同比减少 9pct；非GAAP 销售及管理费用为 17.4 亿美元，对应费用率为 33%，同比减少 8pct。2025Q4 GAAP销售及管理费用分别为 5.6 亿美元，对应费用率为 37%，同比减少 8 pct，环比持平。
2025Q4 研发费用为 43.26 亿元，研发费用率为 41%，同比下降 8pct，环比增加 2pct。
6.收入持续高速增长，持续实现 GAAP 经营利润盈利
文中报告节选自天风证券研究所已公开发布研究报告，具体报告内容及相关风险提示等详见完整版报告。
证券研究报告：《天风证券 -百济神州：首次实现年度 GAAP 净利润盈利，泽布替尼持续放量》
对外发布时间：2026年03月05日