来源 :格隆汇2023-08-09
宣泰医药(688247.SH)公布，公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的枸橼酸托法替布缓释片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)获得临时性批准。
枸橼酸托法替布缓释片的适应症为：适用于对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者;适用于对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的活动性银屑病关节炎成年患者;适用于对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的成人患者。使用限制：不建议将枸橼酸托法替布缓释片与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢霉素)联用。不建议枸橼酸托法替布缓释片与UC的生物疗法或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢霉素)联用。