来源 :上证e互动2022-04-21
泽璟制药(688266)尊敬的董秘：甲状腺癌多纳菲尼的申请受理已有半年，一直都是无声无息的状态。请问现在是进展到了哪个阶段？谢谢
尊敬的投资者，您好！多纳非尼用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）适应症的新药上市申请（NDA）进展顺利，目前已经有临床试验的医院收到现场核查的预通知，具体核查日期因疫情尚未确定。该项目NDA受理后，公司一直在全程跟进注册进展，也期望能早日给广大投资者带来更新的进展。根据CDE的注册流程，新药提交新适应症上市申请后，尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，药品注册批件取得时间和结果均具有不确定性。后续如有进一步需要披露的信息，公司将及时披露。感谢您的关注。