来源 :金融界2022-06-15
6月15日，泽璟制药发布公告称于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验获得批准。
盐酸杰克替尼是泽璟制药自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物，属于1类新药，泽璟制药拥有该产品的自主知识产权。杰克替尼对多种Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，药效学和临床研究结果已显示杰克替尼能够显著抑制多种免疫炎症疾病的发生和发展。
新型冠状病毒感染能够引起部分患者出现全身过度免疫炎症反应（细胞因子风暴）或肺组织炎症，进而导致重症肺炎，甚至危及生命；而杰克替尼可以通过抑制这些过度免疫炎症反应，达到治疗重症肺炎的目的。
另外，体外试验结果显示杰克替尼还可以抑制AP2相关蛋白激酶1（AAK1）活性，从而阻止呼吸道病毒通过内吞作用进入机体，以及病毒的细胞内组装。因此，杰克替尼也可能具有阻断新型冠状病毒进入患者肺泡细胞，从而减少体内病毒载量的作用。
盐酸杰克替尼治疗新冠肺炎的进展距离上次提交临床实验申请刚半个月，此前5月31日，泽璟制药曾发布公告称向药监局提交了盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者临床试验申请。次日，在临床试验能否获得批准尚不确定以及新冠概念板块整体低迷的情况下，泽璟制药开盘不久便以20％涨停。
盐酸杰克替尼片用于治疗新冠重症患者属于老药新用，其优势在于药物安全性已经得到认证、研发周期较短、生产工艺已经相对成熟。其中，研发周期短在急需治疗重症新冠肺炎药物的时代背景之下显得尤为重要，传统新药研发流程中，5000-10000种候选药物中，只有约5种可以进入到临床阶段，最终可能只有1种获批上市，甚至是全军覆没，无一上市。
相比这样的研发成本和时间周期，盐酸杰克替尼片，包括之前备受关注的瑞德西韦，采取老药新用的办法治疗重症新冠肺炎一但成功，将会有巨大的市场优势，包括价格相比同类药物更低，上市所需时间更短等，因而受到众多投资者的青睐。
然而，老药新用的有效性依然需要大量临床试验数据验证。泽璟制药已先后申请多个关于盐酸杰克替尼的临床试验，适应症包括特应性皮炎、重症斑秃、骨髓纤维化等，然而截至目前均尚未获批上市。因而盐酸杰克替尼片究竟能否治疗新冠重症患者、能否最终上市依然要打上一个问号。