来源 :格隆汇2022-09-05
9月5日泽璟制药(688266.SH)公布，公司的1类新药甲苯磺酸多纳非尼片(简称“多纳非尼”)治疗局部晚期转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌III期临床研究(ZGDD3)取得成功，并于2022年8月获得国家药监局批准上市。
ZGDD3临床试验共入组191例患者(多纳非尼组128例，安慰剂组63例)，是至今入组最多中国RAIR-DTC患者的研究。预设亚组分析结果显示：无酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗史的患者，中位无进展生存期(mPFS)分别是18.3和7.4个月(HR 0.445,95% CI 0.272-0.729)；有TKI治疗史的患者，分别是11.0和3.7个月(HR 0.227, 95% CI 0.085-0.609)。差异均具有显著性。