泽璟制药1类新药盐酸杰克替尼片递交新药上市申请

　　9月28日晚间，泽璟制药公告，公司自主研发的1类新药盐酸杰克替尼片已向国家药品监督管理局（NMPA）递交新药上市申请（NDA），目前等待正式受理中。

　　公司正在开展盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化和免疫炎症性疾病领域的十多个适应症的临床试验，本次递交新药上市申请的适应症是用于治疗中、高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV-MF）和原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET-MF），这是盐酸杰克替尼片首个递交新药上市申请的临床适应症，标志着该产品的商业化进程迈出了重要一步。

　　盐酸杰克替尼是泽璟制药自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物，属于1类新药，公司拥有该产品的自主知识产权。杰克替尼对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。另外，杰克替尼还可以通过抑制激活素受体1（ACVR1）活性降低铁调素转录，改善铁代谢失衡，增加血红蛋白，降低骨髓纤维化患者贫血发生率和减少输血依赖。

　　盐酸杰克替尼片目前正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究，其中中高危骨髓纤维化（III期）、芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化（IIB期）两项注册临床试验已经成功。

　　根据公开资料查询，杰克替尼也是第一个申请新药上市的国产JAK抑制剂类创新药物。