来源 :财联社2023-12-18
大单品“苏灵”会否遭到泽璟制药新药的“狙击”？今日康辰药业（603590.SH）业绩会中，有投资者对此表示高度关注，对此公司董秘孙玉萍否认苏灵和泽璟制药新药存在竞争关系。与此同时，创新药研发提速是投资者关心的另一个话题，这有助于康辰药业进一步摆脱营收仰仗“苏灵”的格局，对此公司董事长刘建华对公司在研三大重要管线进展和规划进行了介绍。
据悉，“苏灵”（注射用尖吻蝮蛇血凝酶）是康辰药业主要在销产品，从2021年开始苏灵在公司营收中占比下降，但目前也维持在超过60%的水平。
据半年报显示，上半年“苏灵”销量同比增长48.94%。今年1月18日，“苏灵”通过谈判续约，继续被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》乙类范围。本次续约取消了原医保支付范围中“限出血性疾病治疗的二线用药，预防使用不予支付”限制。
在三季报中，公司将业绩的提升归功于“苏灵”医保续约和解限后收入增长、主营业务利润增长。孙玉萍在业绩会中，也将公司2023年销售毛利率提升归因于“受益于苏灵销量增加，单位的生产成本下降。”
由此可见，苏灵未来“灵不灵”对公司业绩有直接影响，因此备受投资者关注。业绩会上，有投资者提问：“Q3营收及净利润环比下降，是季节性还是什么原因?”
对此，孙玉萍仅回复称：“苏灵是手术止血刚需用药，苏灵的销售会随国内手术量的波动而变化。”
刘建华并未直接回复财联社记者关于“苏灵未来销售增长空间”的提问，但言语间透露出乐观态度：“疫情之后我国手术量呈不断上升趋势，这也决定了全身止血药的临床需求会同步增长，我司苏灵是原创的、没有医保限制的止血药，具有显著优势，我司将不断扩大可及性、满足临床不断增长的需求。”
财联社记者注意到，近日泽璟制药-U（688266.SH）的一项进度也引发投资者关注，据悉泽璟制药与远大辽宁签署重组人凝血酶独家市场推广服务协议，将加快产品商业化进程。此前曾有券商研报称中国重组人凝血酶产品的主要竞品包括人源/畜源凝血酶、蛇毒血凝酶等，因此有投资者担心该药物会对康辰药业造成打击。
对此孙玉萍解释，泽璟的重组人凝血酶不得静脉给药，否则将导致严重血栓。而苏灵是安全有效的全身止血药，两种药物应用场景不同，不存在竞争关系。
值得注意的是，泽璟制药也曾在接受调研时直言：“蛇毒血凝酶是一种注射药物，与重组人凝血酶适应症和用法不同。”并表示，“而由于血浆来源的日益缺乏、血浆提取产品潜在的残留病毒或免疫原性等安全性风险和血浆提取产品的生产成本日益升高等原因，生化产品也逐步减少。”
此外，康辰药业创新药管线的研发进度也是该场业绩会关注重点，新品上市对公司减少对苏灵的依赖有一定推动作用。
刘建华向财联社记者表示，公司三条在研管线迎来阶段性进展，其中KC1036治疗晚期食管鳞癌的III期临床研究方案获得CDE同意，组长单位的伦理委员会已过会。截至2023年7月31日，KC1036单药治疗晚期食管鳞癌（ESCC）患者的ORR（客观缓解率）为26.1%，DCR（疾病控制率）为69.6%，mOS（中位生存期）为7.1m，以上数据明显优于其它化合物的临床研究结果（含文献报道）。
孙玉萍未正面回答财联社记者有关KC1036未来产能规划的提问，但她表示：“我司新建的原料药及制剂的生产线，已具备承接KC1036的生产能力和条件。”同时她认为，“在我国针对二线以后的晚期食管癌患者，存在巨大的未被满足的临床需求。”
刘建华还进一步介绍了金草片和犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶进展。金草片适应症定位为“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”，目前III期临床试验进展顺利，受试者尚未全部出组，公司目前正在着手进行市场策划，争取早日上市；另外，犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶的新药注册事项正在审评中，该产品作为宠物市场的第一个止血创新药，将在国内宠物药市场形成示范效应。