来源 :医药魔方Info2025-09-24
9月23日，药物临床试验登记与信息系公式平台显示，泽璟制药的CD3/DLL3三抗药物ZG006（alveltamig）启动了首个III期临床试验。据医药魔方NextPharma数据库统计，该药物是全球首款启动III期临床的DLL3三抗药物，也是全球首款进入III期阶段的三抗药物。
该研究是一项多中心、随机对照、开放标签临床试验（n=420），旨在评估ZG006（10mg，每2周1次）对比研究者选择的化疗方案治疗复发性小细胞肺癌（SCLC）患者的有效性和安全性。研究的主要终点是总生存期（OS）。
ZG006是泽璟制药基于其双/多抗药物研发平台开发的一款靶向CD3和两个不同DLL3表位的三特异性T细胞衔接器。临床前研究结果显示，ZG006在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明ZG006具有强效的肿瘤杀伤作用。
今年5月30日-6月3日，泽璟制药在ASCO 2025大会上公布了ZG006单药（10mg或30mg，每2周1次）治疗既往接受过至少二线标准系统治疗的SCLC患者的II期研究数据。
截至2024年12月31日，40例患者入组，其中27例可评估疗效。结果显示，18例患者实现PR（其中5例已确认，其余待确认），总体ORR为66.7%（18/27），DCR为92.6%。10mg剂量组和30mg剂量组ORR分别为53.8%（7/13）和78.6%（11/14），DCR分别为84.6%（11/13）和100.0%（14/14）。DoR和PFS数据尚未成熟，需进一步随访更新。此外，在21例（77.8%）DLL3低表达（17例）或DLL3中表达（4例）患者中，ZG006抗肿瘤疗效显著，15例患者达到PR，ORR为71.4%。
安全性方面，TRAE发生率为87.5%（35/40），3级及以上TRAE发生率为12.5%（5/40），SAE发生率为12.5%（5/40），没有患者因TRAE停药或死亡。
基于以上积极数据，ZG006在今年7月被CDE纳入突破性治疗品种名单，适应症为ZG006单药治疗既往经含铂化疗及至少1种其它系统治疗后（三线及以上）复发或进展的晚期SCLC患者。