来源 :上证e互动2023-12-11
特宝生物(688278)董秘您好，想咨询以下您，几年前启动的派格宾三期临床验证项目，公司整理完资料后，是否需要去国家药品审评中心进行审评工作呢？还是说只需要提交一个备案就可以完成说明书的更改呢？
投资者您好！该临床研究属于新增适应症，需要提交国家药品审评中心进行技术审评。感谢您的关注！