来源 :金融界2024-01-11
特宝生物新药上市申请获受理，长春高新股价却跌了，这是什么情况？
1月10晚间，特宝生物公告称，公司怡培生长激素注射液上市申请获国家药监局受理。受上述消息影响，该公司今日股价盘中涨超4%。与之相比的是，“东北药茅”长春高新股价却出现下跌，盘中一度跌近7%。股价浮动虽很正常，但此次把两者关联起来的正是生长激素药物。
特宝生物的怡培生长激素注射液即是长效生长激素产品，拟用于治疗内源性生长激素分泌不足所致的儿童生长障碍。
特宝生物公告显示，怡培生长激素注射液采用40kD Y型分支聚乙二醇(YPEG)分子对人生长激素(rhGH)进行单分子修饰，优选高生物学活性、非N-末端位点为主的修饰组分，在保证疗效的同时，旨在降低给药剂量，获得更佳的长期药物安全性。
同时，据特宝生物2023年半年报，截至2023年6月末，该公司怡培生长激素注射液累计的投入金额约为1.33亿元。
值得注意的是，当前市场上获批长效产品的厂商仅有长春高新旗下的金赛药业一家。投资者对于长春高新长效生长激素药物护城河将失的担忧也体现在了股价上。
据了解，目前国内针对生长激素缺失的主要治疗手段为补充外源生长激素。当前市场在售的生长激素类型包括短效生长激素(粉针剂)、短效生长激素(水针剂)、以及长效生长激素(水针剂)三种。其中，长效生长激素因用药频次低，仅需要一周一次，发展前景可观。
厂商方面，获批生产短效生长激素的企业有金赛药业、安科生物和诺和诺德3家企业，获批长效生长激素的仅有金赛药业一家。据悉，2014年，长春金赛的聚乙二醇化重组人生长激素水针剂（商品名:金赛增）获批上市，是我国首个且目前唯一市场在售的长效人生长激素。
据米内网统计，2022年中国公立医疗机构终端重组人生长激素（rhGH）销售规模约为67亿元，金赛药业市占率超80%，长效生长激素方面销售规模已超7亿元，同比增长33.71%。而信达证券研报测算，2022年，金赛药业长效水针的收入就约为23.5亿元。
金赛药业的长效生长激素产品在国际化上也迈出实质性步伐。该公司2022年年报显示，长效生长激素获得美国FDA豁免I、II期临床试验的意见，可在美国直接进行III期临床试验。
当前，长春高新虽在长效生长激素领域“一枝独秀”，但这种情形还能持续多久呢？长春高新的竞争对手也不止特宝生物一家，安科生物自主研发的长效生长激素产品“AK2017 注射液”也曾于2022年10月获得了国家证监局临床试验批件。随着竞品增多，原本未被充分开发的生长激素市场也将变得拥挤。