来源 :奥浦迈2023-01-12
OPM
OPM速递
奥浦迈培养基正式完成
美国FDA DMF备案
近日奥浦迈自主研发的HEK293细胞培养基OPM-293 CD05 Medium正式完成美国FDA的DMF II型备案（编号：037655）。该培养基DMF（即药物主文件）是由奥浦迈向美国FDA递交的存档资料，内容包括培养基的配方、原料、生产工艺及加工过程等，可用于支持生物药的新药研究申请(IND)、新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)、另一个DMF或出口申请。
● DMF备案有哪用途？●
DMF制度是一种创新，对原料药、辅料、药包材等的生产厂家（DMF的持有者）、FDA和制药公司（药品上市申请者）都有好处，一是生产厂家只需要将机密信息存档到FDA，不需要把资料给制药公司，充分保护了其知识产权和商业机密；二是使得FDA和制药公司快速获得药品上市所需的所有资料，极大的缩短了药品上市审评时间；三是如果不同药品上市申请者用到相同的DMF，FDA也不需要多次审评，节约了其审评人力。
●如何引用奥浦迈培养基DMF？●
如果您使用OPM-293 CD05 Medium这款培养基进行抗体药/蛋白类药物或者基因治疗相关项目研究，并需要向FDA进行新药研究申请(IND)、新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)、另一个DMF或出口申请，请联系对应销售或者添加官方微信提出授权申请，我们会向您提供授权书，授权FDA在评审药品申请时对所涉及的DMF技术内容进行直接审查，以加快FDA审评进程。
扫描右侧二维码
添加官方微信
● OPM-293 CD05 Medium ●
OPM-293 CD05 Medium是完全化学成分确定（Chemically-defined）的培养基，不含水解物、蛋白、生长因子及任何动物来源的成分，适合于各种亚型HEK293细胞的高密度培养及高效率瞬时转染。
化学成分确定，可提供TSE/BSE证明
支持高效蛋白质表达，表达量达到克/每升的级别
支持腺病毒、腺相关病毒和慢病毒的高效率增殖
易于放大培养规模，适用于孔板、试管、摇瓶、Wave和大型生物反应器并具有一致的性能
符合GMP标准的生产
多项临床及商业化生产应用
●奥浦迈培养基服务优势●
01
大规模GMP生产
干粉单批次2000Kg，液体单批次2000L
02
双生产基地
国内首家拥有双生产基地的培养基厂家，供货快速、稳定
03
ISO 9001:2015
获得国际质量体系认证
04
100+临床
奥浦迈培养基已在100+临床项目中使用
05
专业技术支持
灵活、专业、省心的售后服务
●关于奥浦迈●
上海奥浦迈生物科技股份有限公司（股票代码：688293）是一家专注于提供细胞培养产品和端到端CDMO服务的高科技生物技术公司，致力于帮助合作伙伴加速创新药从基因（DNA）到临床申报（IND）到临床试验用药品生产再到符合GMP标准的商业化生产的进程，最大化降低药品的综合成本。
奥浦迈提供全球领先的无血清细胞培养基，包括自主研发的商品化培养基、定制化培养基和培养基代加工服务。端到端CDMO服务平台提供从基因序列开始到稳定细胞株构建、上下游工艺开发、制剂工艺开发、符合GMP标准的中试生产（200L/500L）和NMPA、FDA、EMA临床前申报（IND）以及临床试验用药品的生产。