来源 :智通财经2022-03-18
智通财经APP讯，东方生物(688298.SH)公告，公司及全资子公司美国衡健生物科技有限公司以及部分合作客户于近期取得几款检测试剂的各国医疗器械注册证书或生产销售许可书。
其中，公司本次新冠病毒抗原检测试剂(含自测)在取得欧盟CE认证、美国FDA认证、中国NMPA认证及对应市场的基础上，新增日本PMDA销售许可、沙特MDMA认证;以及公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒(直接荧光PCR)新增泰国认证，有利于拓展国际市场，服务国际新冠病毒防疫需求。
另外，公司新增A族链球菌快速检测试剂(咽拭子)美国FDA 510K认证，在已取得新冠抗体/抗原检测试剂美国FDA EUA认证或市场准入的基础上，进一步丰富了公司在美国市场的呼吸道系列疾病检测试剂的产品种类。
此外，公司新增5款毒品检测系列试剂的国内NMPA三类医疗器械注册证书，丰富了公司国内毒品检测系列试剂的产品种类，有利于公司拓展国内毒品检测市场。