美康生物：胃泌素释放肽前体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)获医疗器械注册证
证券代码：300439 证券简称：美康生物 公告编号：2022-008
美康生物科技股份有限公司于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
| 序号 |
注册人名称 |
产品名称 |
注册证编号 |
注册证有限期 |
预期用途 |
| 1 |
美康生物 |
胃泌素释放肽前体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
浙械注准 20222400104 |
2022年03月07日至2027年03月06日 |
用于体外定量测定人血清中胃泌素释放肽前体的浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
二、对公司业绩的影响
上述《注册证》的取得，丰富和延续了公司在化学发光类产品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。
欧普康视：硬性接触镜冲洗液获医疗器械注册证
证券代码：300595 ?证券简称：欧普康视??公告编号：2022-018
欧普康视科技股份有限公司于近日获得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20223160340）。具体情况如下：
一、基本情况
注册人名称：欧普康视科技股份有限公司
注册人住所：合肥市高新区望江西路4899号
生产地址：合肥市高新区望江西路4899号
产品名称：硬性接触镜冲洗液
注册分类：第三类
适应范围：本产品适用于对硬性接触镜的冲洗。
注册证编号：国械注准20223160340
审批部门：国家药品监督管理局
二、产品的审批流程
目前所处的注册审批阶段：注册已完成。
后续所需的审批流程：无
注册证有效期至2027年03月09日，有效期到期前需再次申请延续注册。
三、同类医疗器械的市场状况
1、同类医疗器械在国内外的研究现状
硬性接触镜日常护理和保养中，对镜片的冲洗是其中的一个护理环节，以提高镜片清洁度、戴镜安全性和舒适性。
2、同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
硬镜冲洗液有着较大的市场需求，公司一直在销售消字号硬镜冲洗液，市场上也有其它品牌的消字号硬镜冲洗液。本次注册，为境内首款三类医疗器械硬镜冲洗液，在产品质量和质量管理体系上进一步升级。目前境内尚无其他硬镜冲洗专用的三类医疗器械产品。
3、同类医疗器械在国内外的使用情况
同类产品在国内外硬镜用户中广泛使用。
四、对公司的影响
本次注册的完成，使得公司的硬镜冲洗液成为三类医疗器械产品，在质量和质量管理体系上进一步提高，强化了公司在这一类产品上的竞争力。
明德生物：新型冠状病毒抗原检测试剂取得医疗器械注册证
证券代码：002932 证券简称：明德生物公告编号：2022-010
近日，武汉明德生物科技股份有限公司研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、产品情况
注册证编号：国械注准20223400360
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
注册分类：III类
预期用途：本产品用于体外定性检测鼻拭子/鼻咽拭子/口咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新型病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。
产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。
批准日期：2022年3月15日
有效期至：2023年3月14日
二、对公司的影响
公司上述新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）是对鼻拭子/鼻咽拭子/口咽拭子样本中新型冠状病毒抗原的检测，按照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》的相关要求，可用于以下三类人员的检测：
（一）到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；
（二）隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区的人员；
（三）有抗原自我检测需求的社区居民。以上人员在使用新型冠状病毒抗原检测试剂时应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等相关管理要求。
公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）在国内获批上市，丰富了公司产品线，提高了公司在相关领域的核心竞争力，对公司未来的经营发展将产生正面影响。
奥泰生物：新型冠状病毒抗原检测试剂盒取得国内医疗器械注册证
证券代码：688606 证券简称：奥泰生物公告编号：2022-007
杭州奥泰生物技术股份有限公司自主研发生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)于2022年3月18日取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，主要内容如下：
一、产品注册证相关信息
| 产品名称 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) |
| 注册证编号 |
国械注准20223400380 |
| 注册人名称 |
杭州奥泰生物技术股份有限公司 |
| 注册证有效期 |
2022年3月18日-2023年3月17日 |
| 注册证类别 |
III类 |
| 预期用途 |
本产品用于体外定性检测新型冠状病毒感染肺炎疑似人群鼻拭子样本中的新型冠状病毒N和S抗原。 |
| 备注 |
适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。 |
二、对公司的影响
公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)在国内获批上市，有利于完善公司的国内市场布局，进一步提升公司在相关领域的竞争力，更好地支持国内新冠疫情防控事业。
东方生物：新型冠状病毒抗原检测试剂盒取得国内医疗器械注册证
证券代码：688298 证券简称：东方生物公告编号：2022-010
浙江东方基因生物制品股份有限公司自主研发生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)于2022年3月15日取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，主要内容如下：
一、产品注册证相关信息
| 产品名称 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) |
| 注册证编号 |
国械注准20223400359 |
| 注册人名称 |
浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
| 注册证有效期 |
2022年3月15日-2023年3月14日 |
| 注册证类别 |
Ⅲ类 |
| 预期用途 |
本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确队。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。 |
二、对公司的影响
公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)在取得欧盟CE认证、美国FDA认证以及对应的欧洲市场、美国市场的基础上，新增中国NMPA认证，进一步完善了公司国内市场布局，服务国内优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，更好的支持国内新冠疫情防控事业。
东方生物：新冠病毒抗原检测试剂（含自测）新增日本PMDA销售许可、沙特MDMA认证；新型冠状病毒核酸检测试剂盒（直接荧光PCR）新增泰国认证
证券代码：688298 证券简称：东方生物公告编号：2022-011
浙江东方基因生物制品股份有限公司及全资子公司美国衡健生物科技有限公司（HEALGENSCIENTIFICLLC）以及部分合作客户于近期取得以下几款检测试剂的各国医疗器械注册证书或生产销售许可书，相关内容如下：
一、产品注册证书基本情况
1、日本PMDA《体外诊断产品生产销售许可书》基本情况
| 产品名称 |
证书编号 |
预期用途 |
授权日期 |
申请人 |
制造商 |
| HEALGEN COVID-19抗原迅速テスト新型冠状病毒抗原自测试剂 |
30400EZX00026000 |
本产品用于定性检测人鼻拭子样本中的 SARS-CoV-2的核衣壳蛋白抗原。该检测旨在帮助快速诊断是否感染冠状病毒。如检测结果为阴性，但症状仍然存在，则建议咨询医疗保健专业人员寻求后续护理。 |
2022/3/17 |
タカラバイオ株式会社 |
浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
2、沙特MDMA基本情况
| 产品名称 |
证书编号 |
预期用途 |
授权有效期 |
申请人 |
| HealgenRapid COVID-19Antigen Self-test 新型冠状病毒抗原自测试剂 |
ME0000005044SFDAA00063 |
本产品用于直接从人鼻拭子样本中定性检测SARS-CoV-2的核衣壳蛋白抗原。该检测旨在帮助快速诊断是否感染冠状病毒。如检测结果为阴性，但症状仍然存在，则建议咨询医疗保健专业人员寻求后续护理。 |
2024/5/26 |
美国衡健 |
| CoronavirusAg RapidTestCassette (Swab) 新型冠状病毒抗原检测试剂（咽拭子） |
ME0000005044SFDAA00062 |
本产品用于定性检测人鼻拭子样本中的SARS-CoV-2的核衣壳蛋白抗原 |
2024/5/27 |
美国衡健 |
3、泰国证书基本情况
| 产品名称 |
证书编号 |
预期用途 |
授权日期 |
申请人 |
制造商 |
| SARS-CoV-2DetectionKit(Direct FluorescencePCR) 新型冠状病毒核酸检测试剂盒（直接荧光 PCR） |
T6500081 |
该产品是一种快速实时荧光定量PCR测试，旨在同时定性检测和区分由医护人员判定疑似新冠病毒呼吸道感染病例的口咽拭子和鼻咽拭子标本中的新型冠状病毒SARS-CoV-2核酸。 |
2022/2/7 |
??????????????? ????????????????? |
浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
4、FDA510K基本情况
| 产品名称 |
证书编号 |
预期用途 |
授权日期 |
申请人 |
| HealgenStrepARapidTestStrip (ThroatSwab)A族链球菌快速检测试剂（咽拭子） |
21CFR 866.3740 |
该产品采用快速色谱免疫分析法，用于定性检测症状患者咽拭子样本中的化脓性链球菌（Aβ-溶血性链球菌，StrepA）抗原，以帮助诊断A组链球菌感染。所有阴性检测结果均应通过细菌培养进行确认，因为阴性结果并不排除感染A组链球菌，也不应作为治疗的唯一依据。 |
2022/3/16 |
美国衡健 |
5、NMPA基本情况
| 产品名称 |
证书编号 |
预期用途 |
授权有效期 |
注册分类 |
| 安非他明检测试剂盒（胶体金法） |
国械注准 20223400132 |
用于定性检测人尿液样本中最低检出浓度为1000ng/ml的安非他明，用于安非他明的初筛检测 |
2027/1/28 |
Ⅲ类 |
| 丁丙诺啡检测试剂盒（胶体金法） |
国械注准 20223400133 |
用于定性检测人尿液样本中最低检出浓度为10ng/ml的丁丙诺啡，用于丁丙诺啡的初筛检测 |
2027/1/28 |
Ⅲ类 |
| 苯二氮卓检测试剂盒（胶体金法） |
国械注准 20223400134 |
用于定性检测人尿液样本中最低检出浓度为300ng/ml的苯二氮卓，用于苯二氮卓的初筛检测 |
2027/1/28 |
Ⅲ类 |
| 氯胺酮检测试剂盒（胶体金法） |
国械注准 20223400135 |
用于定性检测人尿液样本中最低检出浓度为1000ng/ml的氯胺酮，用于氯胺酮的初筛检测 |
2027/1/28 |
Ⅲ类 |
| 吗啡/甲基安非他明/氯胺酮联合检测试剂盒（胶体金法） |
国械注准 20223400136 |
用于定性检测人尿液样本中最低检出浓度为300ng/ml的吗啡、最低检出浓度为1000ng/ml的甲基安非他明、最低检出浓度为1000ng/ml的氯胺酮，用于吗啡、甲基安非他明、氯胺酮的初筛检测 |
2027/1/28 |
Ⅲ类 |
二、对公司的影响
公司本次新冠病毒抗原检测试剂（含自测）在取得欧盟CE认证、美国FDA认证、中国NMPA认证及对应市场的基础上，新增日本PMDA销售许可、沙特MDMA认证；以及公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒（直接荧光PCR）新增泰国认证，有利于拓展国际市场，服务国际新冠病毒防疫需求。
另外，公司新增A族链球菌快速检测试剂（咽拭子）美国FDA510K认证，在已
取得新冠抗体/抗原检测试剂美国FDAEUA认证或市场准入的基础上，进一步丰富了公司在美国市场的呼吸道系列疾病检测试剂的产品种类。
另外，公司新增5款毒品检测系列试剂的国内NMPA三类医疗器械注册证书，丰富了公司国内毒品检测系列试剂的产品种类，有利于公司拓展国内毒品检测市场。
三鑫医疗：输液消毒接头获得医疗器械注册证
证券代码：300453 证券简称：三鑫医疗公告编号：2022-020
江西三鑫医疗科技股份有限公司于近日取得了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，主要情况如下：
一、医疗器械注册证的主要内容
| 序号 |
产品名称 |
注册证编号 |
注册证有效期 |
注册分类 |
适用范围 |
| 1 |
输液消毒接头 |
国械注准 20223030329 |
2022年3月10日至2027年3月9日 |
Ⅲ类 |
本产品适用于临床注射、输液器具等接头的消毒和物理隔离 |
二、对公司的影响
公司本次获得医疗器械注册证的输液消毒接头由壳体、医用海绵、消毒剂(75%乙醇水)、铝箔封口膜组成。产品经电子束灭菌，一次性使用。