来源 :海创药业2025-06-23
全国多地迎来首张处方
近日，海创药业首个1类抗癌新药氘恩扎鲁胺软胶囊(海纳安?)由复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科叶定伟教授团队开出首张处方，北京、广州、天津、河南、成都、江苏等多地相继开出当地首张处方，标志着海创药业这款具有自主知识产权的国产创新药物正逐渐广泛进入中国临床实践，为中国前列腺癌患者提供了新的治疗选择。
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2025 年5月底，海创药业1类抗癌新药氘恩扎鲁胺软胶囊获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。
关于氘恩扎鲁胺软胶囊（海纳安?）
氘恩扎鲁胺软胶囊（曾用名：HC-1119软胶囊）是公司自主研发的、用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的1类新药，是第二代雄激素受体（AR）抑制剂，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国Ⅲ期临床研究达到主要终点，数据显示，相较于对照组，氘恩扎鲁胺显著延长患者无进展生存期（PFS），并将疾病进展或死亡风险降低42%（HR=0.58，95%CI：0.439-0.770；p=0.0001）。
氘恩扎鲁胺（HC-1119）在中国开展的Ⅲ期临床数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南。氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物，相较于其他新型内分泌药物，氘恩扎鲁胺软胶囊在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件（如癫痫、跌倒等）发生率，且无皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险。
叶定伟|教授
复旦大学附属肿瘤医院
“氘恩扎鲁胺软胶囊的上市，为转移性去势抵抗性前列腺癌患者提供了全新的治疗路径。其在延长患者无进展生存期以及在安全性的出色表现，有望改变该疾病领域的治疗格局，提高患者的生活质量与生存预期，为临床医生提供了更有力的治疗武器。随着氘恩扎鲁胺软胶囊在全国范围内的广泛应用，相信将有越来越多的前列腺癌患者从中受益，重燃生命希望。”
郭泽雄|教授
暨南大学附属第一医院
“前列腺癌是男性常见的恶性肿瘤，晚期患者面临的治疗挑战尤为严峻。氘恩扎鲁胺软胶囊的上市为阿比特龙经治的mCRPC患者带来了新的希望。其基于氘代技术改良的安全特性和疗效优势，是我们临床关注的重点之一；能够让符合条件的患者尽快用上这款国产创新药，具有重大意义和临床价值。”
陈元伟|博士
海创药业创始人/董事长
“多地首张处方的落地，是海创药业12年砥砺奋进、潜心钻研，交给国家、市场和患者的一份郑重答卷。从创业之初，我们就立下‘创良药?济天下’的宏愿，如今，氘恩扎鲁胺软胶囊迈向市场，正是这份初心的有力践行。这标志着我们能够实实在在地为前列腺癌患者排忧解难。未来，海创药业会秉持创新精神，初心不泯。在保证药品质量稳定、供应充足的基础上，全速推进研发管线的建设，不负社会各界的殷切期望。”
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关于海创药业
海创药业(688302.SH)是一家专注于癌症和代谢性疾病的全球化创新药物企业，以“创良药·济天下”为使命，以为患者提供有效、安全、可负担的药物为重点，致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。
公司拥有“PROTAC 靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台及转化医学技术平台”4大核心技术平台，入选2项国家“重大新药创制”科技重大专项和多个省市级科研项目，拥有8项在研产品，1项产品已上市。公司已申请PCT及中国发明专利300余项，授权120余项。公司管理团队具有丰富药物研究、开发经验，核心成员多来自世界500强知名药企。
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